AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12129/2019/01 Anexa 3 12130/2019/01 12131/2019/01 Informaţii privind etichetarea Enalapril Terapia 5 mg comprimate Enalapril Terapia 10 mg comprimate Enalapril Terapia 20 mg comprimate Maleat de enalapril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enalapril Terapia 5 mg comprimate Enalapril Terapia 10 mg comprimate Enalapril Terapia 20 mg comprimate Maleat de enalapril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România {sigla Terapia- a SUN PHARMA company} {sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12129/2019/01 12130/2019/01 12131/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enalapril Terapia 5 mg comprimate Enalapril Terapia 10 mg comprimate Enalapril Terapia 20 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12129/2019/01 Anexa 3 12130/2019/01 12131/2019/01 Informaţii privind etichetarea Enalapril Terapia 5 mg comprimate Enalapril Terapia 10 mg comprimate Enalapril Terapia 20 mg comprimate Maleat de enalapril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enalapril Terapia 5 mg comprimate Enalapril Terapia 10 mg comprimate Enalapril Terapia 20 mg comprimate Maleat de enalapril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Terapia- a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4