1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 13684/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septolete omni 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray bucofaringian, soluție clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septolete omni 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray bucofaringian soluție clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de spray bucofaringian conţine clorhidrat de benzidamină 1,5 mg și clorură de cetilpiridiniu 5 mg. O doză conține 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: alcool etilic (96%), glicerol, macrogolglicerol hidroxistearat, zaharină sodică, ulei de mentă, apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL spray bucofaringian, soluție 30 ml spray 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1. Înainte de utilizare, scoateţi capacul din plastic. 2. Deschideţi larg gura, poziţionaţi orificiul duzei spre faringe şi apăsaţi de 1-2 ori pe pulverizator. Nu respiraţi în timpul pulverizării. Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioadă de utilizare după prima deschidere a flaconului: 12 luni, la temperaturi sub 25C. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13684/2021/01 – ambalaj cu un flacon a 30 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Septolete omni spray este recomandat pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic: - al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, - în gingivite și faringite și - înainte și după extracțiile dentare. 3 Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi o dată sau de două ori pe pulverizator. Puteţi repeta doza la intervale de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi o singură dată pe pulverizator. Puteţi repeta doza la intervale de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Septolete omni 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 13684/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septolete omni 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray bucofaringian, soluție clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Septolete omni 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray bucofaringian, soluție clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu Administrare bucofaringiană 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 ml spray bucofaringian, soluție 6. ALTE INFORMAŢII