AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Poltechnet 8,0 - 175 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu (99mTc)/molibdat de sodiu (99Mo) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Generator de radionuclizi 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Poltechnet 8,0 - 175 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu (99mTc)/molibdat de sodiu (99Mo) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Substanţe active: pertechnetat de sodiu (99mTc) molibdat de sodiu (99Mo) 8,0 – 175 GBq 9,1 – 200 GBq Data calibrării: {ZZ.LL.AA} Activitea techneţiu-99m …… GBq la data calibrării 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Generator de radionuclizi Ambalajul conţine: Generator de radionuclizi 99Mo/99mTc 16 flacoane goale 16 flacoane a câte 10 ml eluat 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă şi oculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor     7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIAL(Ă)E, DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENŢIE! MATERIAL RADIOACTIV < Marcare radioactivitate > 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: {ZZ.LL.AA} După eluare, a se utiliza eluatul în decurs de 12 ore. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament nefolosit trebuie eliminat ca deşeu radiactiv. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Narodowe Centrum Badań Jądrowych, ul. Andrzeja Sołtana 7, 05-400 Otwock, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14018/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Nr. lot: {XXXXX}/Nr generator: {XXXXX} 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Poltechnet 8,0 - 175 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu (99mTc)/molibdat de sodiu (99Mo) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Generator de radionuclizi 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Poltechnet, 8,0 - 175 GBq, generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu (99mTc) molibdat de sodiu (99Mo) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Substanţe active: pertechnetat de sodiu (99mTc) molibdat de sodiu (99Mo) 8,0 – 175 GBq 9,1 – 200 GBq Data calibrării: {ZZ.LL.AA} Activitea techneţiu-99m …… GBq la data calibrării 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Generator de radionuclizi 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă și oculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 3   7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIAL(Ă)E, DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENŢIE! MATERIAL RADIOACTIV < Marcare radioactivitate > 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: {ZZ.LL.AA} După eluare, a se utiliza eluatul în decurs de 12 ore. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament nefolosit trebuie eliminat ca deşeu radioactiv. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Narodowe Centrum Badań Jądrowych, ul. Andrzeja Sołtana 7, 05-400 Otwock, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14018/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Nr lot: {XXXXX}/Generator nr: {XXXXX} 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Poltechnet 8,0 - 175 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu (99mTc)/molibdat de sodiu (99Mo) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon vidat după eluare DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Poltechnet Pertechnetat de sodiu – 99mTc 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă şi oculară. 3. DATA DE EXPIRARE Termenul de valabilitate după eluare ………… Data şi ora eluării ………….. 4. SERIA DE FABRICAȚIE 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII Activitate ….. Volum ….. < simbolul pentru radioactivitate > 5       AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Poltechnet 8,0 - 175 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu (99mTc)/molibdat de sodiu (99Mo) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon din sticlă cu eluent pentru generator DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Eluent pentru generatorul de radionuclizi Poltechnet 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ.LL.AA} 4. SERIA DE FABRICAȚIE Nr. lot: {XXXXX} 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conţinut: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Volum: 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII Narodowe Centrum Badań Jądrowych 6       AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Poltechnet 8,0 - 175 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu (99mTc)/molibdat de sodiu (99Mo) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Ace cu protecţie pentru flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Ace cu protecţie pentru flacon pentru generatorul de radionuclizi Poltechnet 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ.LL.AA} 4. SERIA DE FABRICAȚIE Nr. lot: {XXXXX} 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conţinut: 0,1 ml 0,02% bromură de lauril-dimetil-benzil amoniu 6. ALTE INFORMAȚII Narodowe Centrum Badań Jądrowych 7   AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Poltechnet 8,0 - 175 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu (99mTc)/molibdat de sodiu (99Mo) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon vidat pentru eluat DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Flacon vidat pentru generatorul de radionuclizi Poltechnet 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ.LL.AA} 4. SERIA DE FABRICAȚIE Nr lot.: {XXXXX} 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII Narodowe Centrum Badań Jądrowych 8       AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Poltechnet 8,0 - 175 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu (99mTc)/molibdat de sodiu (99Mo) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ FIGUREZE PE AMBALAJUL SECUNADAR Cutie (pentru dispozitivele accesorii) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flacoane cu eluat pentru generatorul de radionuclizi Poltechnet Soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cutia conţine: 16 flacoane 1 flacon conţine soluţie de clorură de sodiu 10 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIAL(Ă)E, DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ.LL.AA} 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 9     11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Narodowe Centrum Badań Jądrowych, ul. Andrzeja Sołtana 7, 05-400 Otwock, Polonia / 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14018/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Nr. lot.: {XXXXX} 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Poltechnet 8,0 - 175 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu (99mTc)/molibdat de sodiu (99Mo) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (pentru dispozitivele accesorii) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flacoane vidate pentru generatorul de radionuclizi Poltechnet 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cutia conţine: 16 flacoane 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIAL(Ă)E, DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ.LL.AA} 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11   11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Narodowe Centrum Badań Jądrowych, ul. Andrzeja Sołtana 7, 05-400 Otwock, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14018/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Nr. lot.: {XXXXX} 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 12