AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031/2015/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză mnonohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. Str Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8031/2015/01 8031/2015/02 8031/2015/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Raloxifen Arena 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031/2015/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {ARENA GROUP S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3