AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13913/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lenzetto 1,53 mg/doză spray transdermic, soluţie estradiol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenzetto 1,53 mg/doză spray transdermic, soluţie estradiol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pulverizare conține estradiol 1,53 mg (echivalent cu estradiol hemihidrat 1,58 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: octisalat și alcool etilic 96%. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray transdermic, soluţie 6,5 ml (56 pulverizări) [numai pentru: APP nr. 13913/2021/02] Parte dintr-un pachet multiplu. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu lăsați pe altcineva, în special copiii, să intre în contact cu zona de piele pe care tocmai ați aplicat spray. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conține alcool etilic, care este inflamabil. A se evita focul, flacăra sau fumatul până când spray-ul s-a uscat. 1 A se utiliza în 56 de zile de la prima utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Nu păstrați la frigider și nu congelați. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România ((logo RG)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13913/2021/01-ambalaj cu 1 spray transdermic 13913/2021/02-ambalaj pentru 1 spray transdermic în ambalaj terţiar ce conţine 3 spray-uri transdermice 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Marcați cu „X” în tabelul de mai jos fiecare pulverizare. „0” este pentru pulverizările de pregătire. ((Număr pulverizări)) 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 [numai pentru: APP nr. 13913/2021/01] lenzetto 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [numai pentru: APP nr. 13913/2021/01] Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [numai pentru: APP nr. 13913/2021/01] PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13913/2021/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lenzetto 1,53 mg/doză spray transdermic, soluţie estradiol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL TERŢIAR Cutie exterioară (ambalaj cu 3 spray-uri transdermice în cutie de carton) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenzetto 1,53 mg/doză spray transdermic, soluţie estradiol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pulverizare conține estradiol 1,53 mg (echivalent cu estradiol hemihidrat 1,58 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: octisalat și alcool etilic 96%. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray transdermic, soluţie 3x6,5 ml (3x56 pulverizări) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu lăsați pe altcineva, în special copiii, să intre în contact cu zona de piele pe care tocmai ați aplicat spray. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conține alcool etilic, care este inflamabil. A se evita focul, flacăra sau fumatul până când spray-ul s-a uscat. A se utiliza în 56 de zile de la prima utilizare. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Nu păstrați la frigider și nu congelați. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România ((logo RG)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13913/2021/02-ambalaj cu 3 spray-uri transdermice 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE lenzetto 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13913/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lenzetto 1,53 mg/doză spray transdermic, soluţie estradiol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Lenzetto 1,53 mg/doză estradiol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Nu păstrați la frigider și nu congelați. Conține alcool etilic, care este inflamabil. A se evita focul, flacăra sau fumatul până când spray-ul s-a uscat. A se utiliza în 56 de zile de la prima utilizare. ((sigla RG)) 7