AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13288/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă gelatină anhidră clorură de sodiu clorură de magneziu hexahidrat clorură de potasiu lactat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru pungi din PVC sau poliolefine (freeflex) a 500 ml, prevăzute cu folie protectoare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3,0000 g 0,5382 g 0,0305 g 0,0373 g 0,3360 g 100 ml soluţie perfuzabilă conţin: Gelatină lichidă modificată cantitate exprimată ca gelatină anhidră Clorură de sodiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de potasiu Soluție de (S)-lactat de sodiu cantitate exprimată ca lactat de sodiu *parțial hidrolizată și succinilată Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Clorură Lactat = = = = = 150 mmol/l 5 mmol/l 1,5 mmol/l 100 mmol/l 30 mmol/l Osmolalitate totală: 295 mOsm/kg pH: 5,8 – 7,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: hidroxid de sodiu, anhidridă succinică sub formă de acid succinic, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile. 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. 1 x 500 ml 15 x 500 ml 20 x 500 ml Pungă din PVC cu folie protectoare Pungi din PVC cu folie protectoare Pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE PENTRU PERFUZIE INTRAVENOASĂ. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza conform indicațiilor medicului. A se verifica înainte de utilizare dacă ambalajul este intact, iar soluția este limpede. A se elimina orice ambalaj deteriorat sau din care a fost extrasă o cantitate de soluție. A nu se utiliza Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă după data de expirare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. A se îndepărta folia protectoare a pungilor din PVC sau freeflex, înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschidere: a se utiliza imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A nu se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 2 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13288/2020/01 - ambalaj cu o pungă din PVC cu folie protectoare a 500 ml soluţie perfuzabilă 13288/2020/02 - ambalaj cu 15 pungi din PVC cu folie protectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13288/2020/03 - ambalaj cu 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13288/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă gelatină anhidră clorură de sodiu clorură de magneziu hexahidrat clorură de potasiu lactat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă din PVC a 500 ml, prevăzută cu folie protectoare Pungă din poliolefine (freeflex) a 500 ml, prevăzută cu folie protectoare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3,0000 g 0,5382 g 0,0305 g 0,0373 g 0,3360 g 100 ml soluţie perfuzabilă conţin: Gelatină lichidă modificată cantitate exprimată ca gelatină anhidră Clorură de sodiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de potasiu Soluție de (S)-lactat de sodiu cantitate exprimată ca lactat de sodiu *parțial hidrolizată și succinilată Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Clorură Lactat = = = = = 150 mmol/l 5 mmol/l 1,5 mmol/l 100 mmol/l 30 mmol/l Osmolalitate totală: 295 mOsm/kg pH: 5,8 – 7,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: hidroxid de sodiu, anhidridă succinică sub formă de acid succinic, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile. 4 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. 500 ml pungă din PVC cu folie protectoare 500 ml pungă din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE PENTRU PERFUZIE INTRAVENOASĂ. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza conform indicațiilor medicului. A se verifica înainte de utilizare dacă ambalajul este intact, iar soluția este limpede. A se elimina orice ambalaj deteriorat sau din care a fost extrasă o cantitate de soluție. A nu se utiliza Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă după data de expirare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. A se îndepărta folia protectoare a pungilor din PVC sau freeflex, înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschidere: a se utiliza imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A nu se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 5 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13288/2020/01 - ambalaj cu o pungă din PVC cu folie protectoare a 500 ml soluţie perfuzabilă 13288/2020/02 - ambalaj cu 15 pungi din PVC cu folie protectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13288/2020/03 - ambalaj cu 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 6