AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14188/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Protoxid de azot medicinal SIAD gaz medicinal, lichefiat Protoxid de azot INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protoxid de azot medicinal SIAD gaz medicinal, lichefiat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Protoxid de azot 100 % v/v 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal, lichefiat Protoxid de azot medicinal lichefiat umplut în butelii din oțel CrMo, cu o capacitate de x litri, echipate cu un robinet din alamă cromată standard/ presiune reziduală (RPV). Greutate de încărcare: y kg. Capacitatea buteliei/bateriei (x) în litri de apă Tipul și materialul robinetului Greutatea de încărcare (y) în kg Materialul buteliei 10 10 40 40 50 7.5 7.5 30 30 Robinet standard din alamă cromată Robinet RPV din alamă cromată Robinet standard din alamă cromată Robinet RPV din alamă cromată 37.5 Robinet standard din alamă cromată oțel oțel oțel oțel oțel 1 50 16 x 50 37.5 600 Robinet RPV din alamă cromată oțel Robinet standard din alamă cromată Oțel, interconexiune de butelii prin țeavă inoxidabilă 16 x 50 600 Robinet RPV din alamă cromată Oțel, interconexiune de butelii prin țeavă inoxidabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare inhalatorie. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Se interzice fumatul și utilizarea flăcărilor deschise în spațiul în care se utilizează terapia cu protoxid de azot. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Sunt recomandate temperaturi de -20 până la +40°C pentru depozitare pe termen lung. Buteliile pot fi expuse pentru o scurtă perioadă de timp la temperaturi de până la +60 °C. Păstrați buteliile de gaz în încăperi ventilate corespunzător care sunt concepute pentru a fi camere de depozitare a gazelor medicinale. Buteliile de gaz ar trebui să fie depozitate sub un acoperiș, protejate de efectele atmosferice și de vânt, păstrate uscate și curate, lipsite de materiale inflamabile. Ar trebui să fie luate măsuri de siguranță pentru a preveni vibrațiile și căderea. Buteliile de gaz care conțin tipuri diferite de gaze trebuie să fie păstrate separat. Buteliile goale și cele pline trebuie să fie păstrate separat. Transportare Buteliile de gaz trebuie să fie transportate cu ajutorul unor materiale adecvate care să le protejeze de impact periculos și cădere și care să le mențină în poziție verticală. Butelia trebuie să fie închisă ermetic. Păstraţi o presiune reziduală de 3-5 bari în cilindru. 2 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi butelia celor care se ocupa cu aprovizionarea, după termenul de expirare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SIAD ROMANIA S.R.L., Romania Str. Drumul Osiei, Nr. 75-79, Sector 6, 062395, Bucuresti Romania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14188/2021/01 - O butelie cu un robinet standard din alamă cromată, cu capacitatea de 10 litri, de gaz lichefiat, ce conține 4050 litri de gaz (la o temperatură de15oC și la o presiune de 1bari). 14188/2021/02 - O butelie cu un robinet standard din alamă cromată, cu capacitatea de 40 litri, de gaz lichefiat, ce conține 16200 litri de gaz (la o temperatură de 15oC și la o presiune de 1bari). 14188/2021/03 - O butelie cu un robinet standard din alamă cromată, cu capacitatea de 50 litri, pentru gaz lichefiat, ce conține20 250 litri de gaz (la o temperatură de 15oC și la o presiune de 1bari). 14188/2021/04 - Un grup de 16 butelii cu capacitatea de de 50 litri fiecare, pentru gaz lichefiat, ce conțin 324 000 litri de gaz (la o temperatură de 15oC și la o presiune de 1bari). 14188/2021/05 - O butelie cu un robinet RPV din alamă cromată, cu capacitatea de 10 litri, de gaz lichefiat, ce conține 4050 litri de gaz (la o temperatură de15oC și la o presiune de 1bari). 14188/2021/06 - O butelie cu un robinet RPV din alamă cromată, cu capacitatea de 40 litri, de gaz lichefiat, ce conține 16200 litri de gaz (la o temperatură de 15oC și la o presiune de 1bari). 14188/2021/07 - O butelie cu un robinet RPV din alamă cromată, cu capacitatea de 50 litri, pentru gaz lichefiat, ce conține 20 250 litri de gaz (la o temperatură de 15oC și la o presiune de 1bari). 14188/2021/08 - Un grup de 16 butelii cu un robinet RPV din alamă cromată, cu capacitatea de 50 litri fiecare, pentru gaz lichefiat, ce conține 324 000 litri de gaz (la o temperatură de 15oC și la o presiune de 1bari). 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille} 3 17. IDENTIFICATOR UNIC –COD DE BARE 2D {Neaplicabil} 18. IDENTIFICATOR UNIC –DATE LIZIBILE DE OM {Neaplicabil} 4