AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9504/2016/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Plaquenil 200 mg comprimate filmate 
Sulfat de hidroxiclorochină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Plaquenil 200 mg comprimate filmate 
Sulfat de hidroxiclorochină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de hidroxiclorochină 200 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimate filmate 
60 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Romania SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti, România 

{Sigla Sanofi} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9504/2016/01 – cutie cu 6 blistere a câte 10 comprimate filmate 
9504/2016/02 – cutie cu 4 blistere a câte 15 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Plaquenil   

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN: 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9504/2016/01-02                                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Plaquenil 200 mg comprimate filmate 
Sulfat de hidroxiclorochină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Plaquenil 200 mg comprimate filmate 
Sulfat de hidroxiclorochină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Sanofi} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3