1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11628/2019/01-02                                                       Anexa 3 
         Informaţii privind etichetarea 
 
 
Xatral SR 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Clorhidrat de alfuzosină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Xatral SR 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de alfuzosină
 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosină 10 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi manitol (E 421), ulei de ricin hidrogenat.  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat cu eliberare prelungită 
30 comprimate cu eliberare prelungită  
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 

 
2
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Sanofi Romania SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti 
România 
 
{sigla Sanofi} 
 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
11628/2019/01 – ambalaj cu 3 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 
11628/2019/02– ambalaj cu 1 blister cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Xatral SR 10 mg  
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 
 

 
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11628/2019/01-02                                                       Anexa 3 
         Informaţii privind etichetarea 
 
Xatral SR 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Clorhidrat de alfuzosină 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER DIN PVC/Al 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Xatral SR 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de alfuzosină 
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{sigla Sanofi} 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.    ALTE INFORMAŢII