AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13579/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă Tropicamidă / clorhidrat de fenilefrină / clorhidrat de lidocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă Tropicamidă / clorhidrat de fenilefrină / clorhidrat de lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE O doză de 0,2 ml conține tropicamidă 0,04 mg, clorhidrat de fenilefrină 0,62 mg și clorhidrat de lidocaină 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, edetat disodic și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 1 fiolă sterilă x 0,6 ml și 1 ac steril cu filtru de 5 µm 20 fiole sterile x 0,6 ml și 20 de ace sterile cu filtru de 5 µm 100 fiole sterile x 0,6 ml și 100 ace sterie cu filtru de 5 µm 1 kit conținând 1 fiola sterilă x 0,6 ml și 1 ac steril cu filtru de 5 μm 20 kit-uri conținând 1 fiola sterilă x 0,6 ml și 1 ac steril cu filtru de 5 μm 100 kit-uri conținând 1 fiola sterilă x 0,6 ml și 1 ac steril cu filtru de 5 μm 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intracamerală. A se citi prospectul pentru mai multe informații 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Exclusiv pentru utilizare la un singur ochi A nu se înghiți. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Utilizați imediat după prima deschidere a fiolei. După utilizare, aruncați soluția rămasă în mod corespunzător. Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL Aruncați acele folosite într-un container pentru obiecte ascuțite. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) 13579/2020/01 – ambalaj cu 1 x 0,6 ml și 1 ac steril cu filtru de 5 µm 13579/2020/02 – ambalaj cu 20 x 0,6 ml și 20 de ace sterile cu filtru de 5 µm 13579/2020/03 – ambalaj cu 100 x 0,6 ml și 100 ace sterie cu filtru de 5 µm 13579/2020/04 – ambalaj cu 1 kit conținând 1 fiola sterilă x 0,6 ml și 1 ac steril cu filtru de 5 μm 13579/2020/05 – ambalaj cu 20 kit-uri conținând 1 fiola sterilă x 0,6 ml și 1 ac steril cu filtru de 5 μm 13579/2020/06 – ambalaj cu 100 kit-uri conținând 1 fiola sterilă x 0,6 ml și 1 ac steril cu filtru de 5 μm 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE O doză reprezintă 0,2 ml. O fiolă conține 0,6 ml. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul (produs destinat exclusiv administrării de către personalul medical). 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13579/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă Tropicamidă / clorhidrat de fenilefrină / clorhidrat de lidocaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă Tropicamidă / clorhidrat de fenilefrină / clorhidrat de lidocaină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoires THEA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII fiolă sterilă x 0,6 ml și ac steril cu filtru de 5 µm 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13579/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă Tropicamidă / clorhidrat de fenilefrină / clorhidrat de lidocaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Eticheta tip steguleț 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MYDRANE 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13579/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă Tropicamidă / clorhidrat de fenilefrină / clorhidrat de lidocaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă Tropicamidă / clorhidrat de fenilefrină / clorhidrat de lidocaină Numai pentru administrare intracamerală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se înghiți. 6