1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13269/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 x 25 ml, 20 x 25 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg. După reconstituire, fiecare ml conţine voriconazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: hidroxipropilbetadex (SM 0,58-0,68), L-arginină, acid clorhidric (6N) (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (1N) (pentru ajustarea pH-ului). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon [20 flacoane] 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. A nu se injecta în bolus. Flacon de unică folosinţă. A se perfuza cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după reconstituire: 24 de ore dacă se păstrează la 2ºC-8ºC. Perioada de valabilitate după diluare: 7 zile dacă se păstrează la 2ºC-8ºC. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13269/2020/01 - ambalaj cu un flacon din sticlă cu capacitatea de 25 ml, a 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 13269/2020/02 - ambalaj cu 20 flacoane din sticlă cu capacitatea de 25 ml, a câte 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13269/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon din sticlă 25 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare – vezi prospectul. A se perfuza cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg 6. ALTE INFORMAŢII