1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12797/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vitaros 2 mg/g cremă Alprostadil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitaros 2 mg/g cremă Alprostadil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare recipient unidoză conţine alprostadil 200 micrograme în 100 mg cremă (2 mg/g). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă purificată, etanol anhidru, etil laurat, gumă guar modificată, clorhidrat de dodecil-2-N,N- dimetilaminopropionat, dihidrogenofosfat de potasiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, acid fosforic pentru ajustarea pH-ului 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă 4 recipiente unidoză care conțin fiecare 100 mg cremă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Plicurile sigilate pot fi păstrate de către pacient în afara frigiderului, la o temperatură sub 25 °C, timp de până la 3 zile înainte de utilizare. La sfârşitul acestei perioade, dacă nu a fost utilizat, medicamentul trebuie eliminat. Fiecare recipient este pentru o singură utilizare. După deschidere, a se utiliza imediat; orice cantitate neutilizată trebuie eliminată. A se păstra în plicul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Recordati Ireland Limited Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12797/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vitaros 2 mg/g cremă 17. IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care contine identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE