AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13771/2021/01-12 Anexa 3 13772/2021/01-12 13773/2021/01-12 13774/2021/01-12 Informaţii privind etichetarea TORVACARD 10 mg comprimate filmate TORVACARD 20 mg comprimate filmate TORVACARD 40 mg comprimate filmate TORVACARD 80 mg comprimate filmate atorvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TORVACARD 10 mg comprimate filmate TORVACARD 20 mg comprimate filmate TORVACARD 40 mg comprimate filmate TORVACARD 80 mg comprimate filmate atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat de TORVACARD 10 mg conţine atorvastatină 10 mg, sub formă de atorvastatină calcică trihidrat. Fiecare comprimat filmat de TORVACARD 20 mg conţine atorvastatină 20 mg, sub formă de atorvastatină calcică trihidrat. Fiecare comprimat filmat de TORVACARD 40 mg conţine atorvastatină 40 mg, sub formă de atorvastatină calcică trihidrat. Fiecare comprimat filmat de TORVACARD 80 mg conţine atorvastatină 80 mg, sub formă de atorvastatină calcică trihidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 mg: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 2 15 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 20 mg: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 40 mg: 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 80 mg: 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală 3 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13771/2021/01 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 10 comprimate filmate 13771/2021/02 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 14 comprimate filmate 13771/2021/03 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 15 comprimate filmate 13771/2021/04 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 28 comprimate filmate 13771/2021/05 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 30 comprimate filmate 13771/2021/06 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 50 comprimate filmate 13771/2021/07 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 56 comprimate filmate 13771/2021/08 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 60 comprimate filmate 13771/2021/09 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 90 comprimate filmate 13771/2021/10 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 98 comprimate filmate 13771/2021/11 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 100 comprimate filmate 13771/2021/12 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 200 comprimate filmate 13772/2021/01 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 10 comprimate filmate 13772/2021/02 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 14 comprimate filmate 13772/2021/03 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 15 comprimate filmate 13772/2021/04 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 28 comprimate filmate 13772/2021/05 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 30 comprimate filmate 13772/2021/06 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 50 comprimate filmate 4 13772/2021/07 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 56 comprimate filmate 13772/2021/08 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 60 comprimate filmate 13772/2021/09 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 90 comprimate filmate 13772/2021/10 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 98 comprimate filmate 13772/2021/11 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 100 comprimate filmate 13772/2021/12 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 200 comprimate filmate 13773/2021/01 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 7 comprimate filmate 13773/2021/02 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 10 comprimate filmate 13773/2021/03 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 14 comprimate filmate 13773/2021/04 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 28 comprimate filmate 13773/2021/05 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 30 comprimate filmate 13773/2021/06 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 50 comprimate filmate 13773/2021/07 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 56 comprimate filmate 13773/2021/08 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 60 comprimate filmate 13773/2021/09 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 90 comprimate filmate 13773/2021/10 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 98 comprimate filmate 13773/2021/11 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 100 comprimate filmate 13773/2021/12 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 200 comprimate filmate 13774/2021/01 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 7 comprimate filmate 13774/2021/02 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 10 comprimate filmate 13774/2021/03 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 14 comprimate filmate 13774/2021/04 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 28 comprimate filmate 13774/2021/05 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 30 comprimate filmate 13774/2021/06 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 50 comprimate filmate 13774/2021/07 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 56 comprimate filmate 13774/2021/08 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 60 comprimate filmate 13774/2021/09 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 90 comprimate filmate 13774/2021/10 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 98 comprimate filmate 13774/2021/11 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 100 comprimate filmate 13774/2021/12 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE TORVACARD 10 mg comprimate TORVACARD 20 mg comprimate TORVACARD 40 mg comprimate TORVACARD 80 mg comprimate 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13771/2021/01-12 Anexa 3 13772/2021/01-12 13773/2021/01-12 13774/2021/01-12 Informaţii privind etichetarea TORVACARD 10 mg comprimate filmate TORVACARD 20 mg comprimate filmate TORVACARD 40 mg comprimate filmate TORVACARD 80 mg comprimate filmate atorvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TORVACARD 10 mg comprimate filmate TORVACARD 20 mg comprimate filmate TORVACARD 40 mg comprimate filmate TORVACARD 80 mg comprimate filmate atorvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII