AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2360/2010/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CLARINASE 5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată Loratadină/sulfat de pseudoefedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLARINASE 5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată Loratadină/sulfat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat cu eliberare modificată conţine loratadină 5 mg şi sulfat de pseudoefedrină 120 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi zahăr (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare modificată 7 comprimate cu eliberare modificată 14 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2360/2010/01- {pentru cutia cu 1 blister din PVC/Al cu 7 comprimate cu eliberare modificată} 2360/2010/02 -{pentru cutia cu 2 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare modificată} 2360/2010/03 - {pentru cutia cu 1 blister din OPA-Al-PE/LDPE-Al cu 7 comprimate filmate cu eliberare modificată} 2360/2010/04 - {pentru cutia cu 2 blistere din OPA-Al-PE/LDPE-Al a câte 7 comprimate filmate cu eliberare modificată} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {CLARINASE 5 mg/120 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2360/2010/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CLARINASE 5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată Loratadină/sulfat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLARINASE 5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată Loratadină/sulfat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2360/2010/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CLARINASE 5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată Loratadină/sulfat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PE/LDPE-Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLARINASE 5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată Loratadină/sulfat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4