AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11020/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Claritine 1 mg/ml sirop Loratadină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Claritine 1 mg/ml sirop Loratadină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml sirop conţine 1 mg loratadină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine maltitol lichid, sorbitol, propilenglicol și benzoat de sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sirop Un flacon a 60 ml sirop și o măsură dozatoare gradată Un flacon a 120 ml sirop și o măsură dozatoare gradată Un flacon a 150 ml sirop și o măsură dozatoare gradată 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A se utiliza în maxim o lună după prima deschidere a flaconului. 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BAYER SRL Șoseaua București-Ploiești, Nr. 1A Clădirea B, Etaj 1, Sector 1, 013681, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11020/2018/01 – {pentru cutia cu un flacon continand 60 ml sirop și o măsură dozatoare gradată} 11020/2018/02 – {pentru cutia cu un flacon continand 120 ml sirop și o măsură dozatoare gradată} 11020/2018/03 – {pentru cutia cu un flacon continand 150 ml sirop și o măsură dozatoare gradată} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Claritine 1 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11020/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Claritine 1 mg/ml sirop Loratadină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE CLARITINE 1 mg/ml sirop Loratadină Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală, o dată pe zi 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon 60 ml Flacon 120 ml Flacon 150 ml 1 mg/ml sirop 6. ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare. BAYER 3