AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12800/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivastigmină Stada 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru o unitate de ambalare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Stada 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plasture transdermic de 5 cm2 conține rivastigmină 9 mg și eliberează 4,6 mg rivastigmină / 24 ore. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Film: - film de poliester - Film de poliester fluoro-acoperit Matrice adezivă: -2-etilhexil acrilat -metil metacrilat -acid acrilic (adeziv acrilic (Duro-Tak 87-235A)) - copolimer poli acrilat (butil metacrilat-co-metil metacrilat) (80:20) Adeziv: silicon adeziv Cerneală de imprimare: imprimare cu cerneală neagră 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Plasture transdermic. 30 plasturi transdermici 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Păstrați plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SC Stada Hemofarm SRL Calea Torontalului km 6, 300633, Timişoara Romania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12800/2019/01 – ambalaj cu 30 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivastigmină Stada 4,6 mg/24 ore plasture transdermic 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12800/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivastigmină Stada 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 1. ADMINISTRARE Rivastigmină Stada 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină Administrare transdermică. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 plasture transdermic per plic 6. ALTE INFORMAŢII Aplicați un plasture pe zi. Scoateți plasturele anterior înainte de a pune UN nou plasture. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12801/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivastigmină Stada 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru o unitate de ambalare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Stada 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plasture transdermic de 5 cm2 conține rivastigmină 9 mg și eliberează 9,5 mg rivastigmină/24 ore. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Film: - film de poliester - Film de poliester fluoro-acoperit Matrice adezivă: -2-etilhexil acrilat -metil metacrilat -acid acrilic (adeziv acrilic (Duro-Tak 87-235A)) - copolimer poli acrilat (butil metacrilat-co-metil metacrilat) (80:20) Adeziv: silicon adeziv Cerneală de imprimare: imprimare cu cerneală neagră 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Plasture transdermic 30 plasturi transdermici 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Păstrați plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SC Stada Hemofarm SRL Calea Torontalului km 6, 300633, Timişoara Romania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12801/2019/01 – ambalaj cu 30 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivastigmină Stada 9,5 mg/24 ore plasture transdermic 6 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12801/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivastigmină Stada 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Rivastigmină Stada 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină Administrare transdermică. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 plasture transdermic per plic 6. ALTE INFORMAŢII Aplicați un plasture pe zi. Scoateți plasturele anterior înainte de a pune UN nou plasture. 8