AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13857/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 13858/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ceferoxan 250 mg comprimate filmate Ceferoxan 500 mg comprimate filmate cefuroximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceferoxan 250 mg comprimate filmate Ceferoxan 500 mg comprimate filmate cefuroximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 250 mg, echivalentă la cefuroximă axetil 300,715 mg. Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg, echivalentă la cefuroximă axetil 601,43 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 16 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1   6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13857/2021/01 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 13857/2021/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13857/2021/03 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 13857/2021/04 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13857/2021/05 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 13857/2021/06 – ambalaj cu 16 comprimate filmate 13857/2021/07 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13857/2021/08 – ambalaj cu 24 comprimate filmate 13858/2021/01 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 13858/2021/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13858/2021/03 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 13858/2021/04 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13858/2021/05 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 13858/2021/06 – ambalaj cu 16 comprimate filmate 13858/2021/07 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13858/2021/08 – ambalaj cu 24 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2   Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ceferoxan 250 mg Ceferoxan 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3   AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13857/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 13858/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ceferoxan 250 mg comprimate filmate Ceferoxan 500 mg comprimate filmate cefuroximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceferoxan 250 mg comprimate filmate Ceferoxan 500 mg comprimate filmate cefuroximă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII În cazul în care ambalarea primară va fi efectuată în India, vor fi adăugate date suplimentare pe blistere conform cerințelor naționale din India (de exemplu, Codul de lucru, Codul de licență, etc.) 4