AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9547/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme soluție injectabilă Imunoglobulină umană anti-D INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme soluție injectabilă Imunoglobulină umană anti-D 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml soluție injectabilă conţine imunoglobulină umană anti-D 1500* UI (300 micrograme). Proteină umană conținută este în jur de 50 ± 10 g/l, din care cel puțin 98% este IgG. *100 micrograme imunoglobulină umană anti-D corespunde la 500 Unități Internaționale (UI). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă O seringă preumplută monodoză 5 seringi preumplute monodoză 25 seringi preumplute monodoză 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Data de expirare se referă la produsul în ambalajul intact, păstrat așa cum se recomandă. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original și în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KEDRION S.p.A. Loc. ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga, Lucca, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9547/2016/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9547/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme soluție injectabilă Imunoglobulină umană anti-D MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme soluție injectabilă Imunoglobulină umană anti-D Administrare intramusculară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 micrograme/monodoză 6. ALTE INFORMAŢII {KEDRION S.p.A.} 4