1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13105/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 NR. 13106/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13107/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13108/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13109/2020/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Zykalor 5 mg comprimate Zykalor 10 mg comprimate Zykalor 15 mg comprimate Zykalor 20 mg comprimate Zykalor 30 mg comprimate Aripiprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZYKALOR 5 mg comprimate ZYKALOR 10 mg comprimate ZYKALOR 15 mg comprimate ZYKALOR 20 mg comprimate ZYKALOR 30 mg comprimate Aripiprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 20 mg. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 2 14 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str 3011, Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13105/2020/01 - ambalaj pentru 28 comprimate 13105/2020/02 - ambalaj pentru 30 comprimate 13105/2020/03 - ambalaj pentru 56 comprimate 13105/2020/04 - ambalaj pentru 60 comprimate 13105/2020/05 - ambalaj pentru 84 comprimate 13105/2020/06 - ambalaj pentru 90 comprimate 13105/2020/07 - ambalaj pentru 14 comprimate 13106/2020/01 - ambalaj pentru 28 comprimate 13106/2020/02 - ambalaj pentru 30 comprimate 13106/2020/03 - ambalaj pentru 56 comprimate 13106/2020/04 - ambalaj pentru 60 comprimate 13106/2020/05 - ambalaj pentru 84 comprimate 13106/2020/06 - ambalaj pentru 90 comprimate 13106/2020/07 - ambalaj pentru 14 comprimate 3 13107/2020/01 - ambalaj pentru 28 comprimate 13107/2020/02 - ambalaj pentru 30 comprimate 13107/2020/03 - ambalaj pentru 56 comprimate 13107/2020/04 - ambalaj pentru 60 comprimate 13107/2020/05 - ambalaj pentru 84 comprimate 13107/2020/06 - ambalaj pentru 90 comprimate 13107/2020/07 - ambalaj pentru 14 comprimate 13108/2020/01 - ambalaj pentru 28 comprimate 13108/2020/02 - ambalaj pentru 30 comprimate 13108/2020/03 - ambalaj pentru 56 comprimate 13108/2020/04 - ambalaj pentru 60 comprimate 13108/2020/05 - ambalaj pentru 84 comprimate 13108/2020/06 - ambalaj pentru 90 comprimate 13108/2020/07 - ambalaj pentru 14 comprimate 13109/2020/01 - ambalaj pentru 28 comprimate 13109/2020/02 - ambalaj pentru 30 comprimate 13109/2020/03 - ambalaj pentru 56 comprimate 13109/2020/04 - ambalaj pentru 60 comprimate 13109/2020/05 - ambalaj pentru 84 comprimate 13109/2020/06 - ambalaj pentru 90 comprimate 13109/2020/07 - ambalaj pentru 14 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE zykalor 5 mg zykalor 10 mg zykalor 15 mg zykalor 20 mg zykalor 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 4 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: {număr} 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13105/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 NR. 13106/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13107/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13108/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13109/2020/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Zykalor 5 mg comprimate Zykalor 10 mg comprimate Zykalor 15 mg comprimate Zykalor 20 mg comprimate Zykalor 30 mg comprimate Aripiprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zykalor 5 mg comprimate Zykalor 10 mg comprimate Zykalor 15 mg comprimate Zykalor 20 mg comprimate Zykalor 30 mg comprimate Aripiprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. ALTE INFORMAŢII