AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13053/2020/01-24 Anexa 3 13054/2020/01-24 Informaţii privind etichetarea Aripiprazol Stada 10 mg comprimate Aripiprazol Stada 15 mg comprimate aripiprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazol Stada 10 mg comprimate Aripiprazol Stada 15 mg comprimate aripiprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al ce conţin 10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate 15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate 10mg: 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimate 15mg: 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL, Strada Sfântul Elefterie, Nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13053/2020/01 - ambalaj cu 7 comprimate 13053/2020/02 - ambalaj cu 14 comprimate 13053/2020/03 - ambalaj cu 28 comprimate 13053/2020/04 - ambalaj cu 30 comprimate 13053/2020/05 - ambalaj cu 49 comprimate 13053/2020/06 - ambalaj cu 50 comprimate 13053/2020/07 - ambalaj cu 56 comprimate 13053/2020/08 - ambalaj cu 60 comprimate 13053/2020/09 - ambalaj cu 84 comprimate 13053/2020/10 - ambalaj cu 90 comprimate 13053/2020/11 - ambalaj cu 98 comprimate 13053/2020/12 - ambalaj cu 100 comprimate 13053/2020/13 - ambalaj cu 7x1 comprimate în blistere unidoză 13053/2020/14 - ambalaj cu 14x1 comprimate în blistere unidoză 13053/2020/15 - ambalaj cu 28x1 comprimate în blistere unidoză 13053/2020/16 - ambalaj cu 30x1 comprimate în blistere unidoză 13053/2020/17 - ambalaj cu 49x1 comprimate în blistere unidoză 13053/2020/18 - ambalaj cu 50x1 comprimate în blistere unidoză 13053/2020/19 - ambalaj cu 56x1 comprimate în blistere unidoză 13053/2020/20 - ambalaj cu 60x1 comprimate în blistere unidoză 2 13053/2020/21- ambalaj cu 84x1 comprimate în blistere unidoză 13053/2020/22 - ambalaj cu 90x1 comprimate în blistere unidoză 13053/2020/23 - ambalaj cu 98x1 comprimate în blistere unidoză 13053/2020/24 - ambalaj cu 100x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/01 - ambalaj cu 7 comprimate 13054/2020/02 - ambalaj cu 14 comprimate 13054/2020/03 - ambalaj cu 28 comprimate 13054/2020/04 - ambalaj cu 30 comprimate 13054/2020/05 - ambalaj cu 49 comprimate 13054/2020/06 - ambalaj cu 50 comprimate 13054/2020/07 - ambalaj cu 56 comprimate 13054/2020/08 - ambalaj cu 60 comprimate 13054/2020/09 - ambalaj cu 84 comprimate 13054/2020/10 - ambalaj cu 90 comprimate 13054/2020/11 - ambalaj cu 98 comprimate 13054/2020/12 - ambalaj cu 100 comprimate 13054/2020/13 - ambalaj cu 7x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/14 - ambalaj cu 14x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/15 - ambalaj cu 28x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/16 - ambalaj cu 30x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/17 - ambalaj cu 49x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/18 - ambalaj cu 50x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/19 - ambalaj cu 56x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/20 - ambalaj cu 60x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/21 - ambalaj cu 84x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/22 - ambalaj cu 90x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/23 - ambalaj cu 98x1 comprimate în blistere unidoză 13054/2020/24 - ambalaj cu 100x1 comprimate în blistere unidoză 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazol Stada 10 mg Aripiprazol Stada 15 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE