AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13013/2020/01-11 Anexa 3 13014/2020/01-12 Informaţii privind etichetarea Duloxetina Stada 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetina Stada 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetina Stada 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetina Stada 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține zahăr. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule gastrorezistente Duloxetina Stada 30 mg: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 140 capsule. Duloxetina Stada 60 mg: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13013/2020/01- ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente a 30 mg 13013/2020/02- ambalaj cu 10 capsule gastrorezistente a 30 mg 13013/2020/03- ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente a 30 mg 13013/2020/04- ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente a 30 mg 13013/2020/05- ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente a 30 mg 13013/2020/06- ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente a 30 mg 13013/2020/07- ambalaj cu 84 capsule gastrorezistente a 30 mg 13013/2020/08- ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente a 30 mg 13013/2020/09- ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente a 30 mg 13013/2020/10- ambalaj cu 112 capsule gastrorezistente a 30 mg 13013/2020/11- ambalaj cu 140 capsule gastrorezistente a 30 mg 13014/2020/01- ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente a 60 mg 13014/2020/02- ambalaj cu 10 capsule gastrorezistente a60 mg 13014/2020/03- ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente a 60 mg 13014/2020/04- ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente a 60 mg 13014/2020/05- ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente a 60 mg 13014/2020/06- ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente a 60 mg 13014/2020/07- ambalaj cu 84 capsule gastrorezistente a 60 mg 13014/2020/08- ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente a 60 mg 13014/2020/09- ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente a 60 mg 13014/2020/10- ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente a 60 mg 13014/2020/11- ambalaj cu 112 capsule gastrorezistente a 60 mg 2 13014/2020/12- ambalaj cu 140 capsule gastrorezistente a 60 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Duloxetina Stada 30 mg Duloxetina Stada 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN:{ număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13013/2020/01-11 Anexa 3 13014/2020/01-12 Informaţii privind etichetarea Duloxetina Stada 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetina Stada 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetina Stada 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetina Stada 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, București România 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4