1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13781/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ulcamed 120 mg comprimate filmate oxid de bismut INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ulcamed 120 mg comprimate filmate oxid de bismut 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține oxid de bismut 120 mg (sub formă de dicitratobismutat tripotasic - subcitrat de bismut). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține potasiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 42 comprimate filmate 45 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13781/2021/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13781/2021/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13781/2021/03 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 13781/2021/04 – ambalaj cu 42 comprimate filmate 13781/2021/05 – ambalaj cu 45 comprimate filmate 13781/2021/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 13781/2021/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ulcamed 120 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13781/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ulcamed 120 mg comprimate filmate oxid de bismut MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ulcamed 120 mg comprimate filmate Blister multilingv: Ulcamed 120 mg comprimate oxid de bismut 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII