1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10920/2018/01-34,37-39 Anexa 3 10921/2018/01-34,37-39 Informaţii privind etichetarea Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate rosuvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate rosuvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 2 28 comprimate filmate (ambalaj tip calendar) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al 10920/2018/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 10920/2018/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 10920/2018/03 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 10920/2018/04 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 10920/2018/05 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 10920/2018/06 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 10920/2018/07 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 10920/2018/08 - ambalaj cu 42 comprimate filmate 10920/2018/09 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 3 10920/2018/10 - ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 10920/2018/11 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 10920/2018/12 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 10920/2018/13 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 10920/2018/14 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 10920/2018/15 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 10920/2018/16 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 10920/2018/17 - ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 10920/2018/38 - ambalaj cu 28 comprimate filmate (ambalaj tip calendar) Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al 10920/2018/18 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 10920/2018/19 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 10920/2018/20 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 10920/2018/21 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 10920/2018/22 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 10920/2018/23 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 10920/2018/24 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 10920/2018/25 - ambalaj cu 42 comprimate filmate 10920/2018/26 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 10920/2018/27 - ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 10920/2018/28 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 10920/2018/29 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 10920/2018/30 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 10920/2018/31 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 10920/2018/32 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 10920/2018/33 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 10920/2018/34 - ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 10920/2018/37 - ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 10920/2018/39 - ambalaj cu 28 comprimate filmate (ambalaj tip calendar) Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al 10921/2018/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 10921/2018/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 10921/2018/03 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 10921/2018/04 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 10921/2018/05 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 10921/2018/06 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 10921/2018/07 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 10921/2018/08 - ambalaj cu 42 comprimate filmate 10921/2018/09 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 10921/2018/10 - ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 10921/2018/11 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 10921/2018/12 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 10921/2018/13 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 10921/2018/14 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 10921/2018/15 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 10921/2018/16 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 10921/2018/17 - ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 10921/2018/38 - ambalaj cu 28 comprimate filmate (ambalaj tip calendar) Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al 10921/2018/18 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 10921/2018/19 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 10921/2018/20 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 4 10921/2018/21 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 10921/2018/22 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 10921/2018/23 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 10921/2018/24 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 10921/2018/25 - ambalaj cu 42 comprimate filmate 10921/2018/26 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 10921/2018/27 - ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 10921/2018/28 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 10921/2018/29 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 10921/2018/30 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 10921/2018/31 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 10921/2018/32 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 10921/2018/33 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 10921/2018/34 - ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 10921/2018/37 - ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 10921/2018/39 - ambalaj cu 28 comprimate filmate (ambalaj tip calendar) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10920/2018/01-34,37 Anexa 3 10921/2018/01-34,37 Informaţii privind etichetarea Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate rosuvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate rosuvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10920/2018/38-39 Anexa 3 10921/2018/38-39 Informaţii privind etichetarea Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate rosuvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister tip calendar 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate rosuvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII LU MA MI JO VI SÂ DU 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10920/2018/35,36,40,41 Anexa 3 10921/2018/35,36,40,41 Informaţii privind etichetarea Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate rosuvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie flacon din PEÎD cu desicant încorporat în capac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate rosuvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 8 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Cutie cu flacon din PEÎD cu desicant încorporat în capac 10920/2018/35 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 10920/2018/36 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 10920/2018/40 - ambalaj cu 250 comprimate filmate 10920/2018/41 - ambalaj cu 28 comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate Cutie cu flacon din PEÎD cu desicant încorporat în capac 10921/2018/35 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 10921/2018/36 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 10921/2018/40 - ambalaj cu 250 comprimate filmate 10921/2018/41 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 9 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10920/2018/35,36,40,41 Anexa 3 10921/2018/35,36,40,41 Informaţii privind etichetarea Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate rosuvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate rosuvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 11 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Cutie cu flacon din PEÎD cu desicant încorporat în capac 10920/2018/35 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 10920/2018/36 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 10920/2018/40 - ambalaj cu 250 comprimate filmate 10920/2018/41 - ambalaj cu 28 comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate Cutie cu flacon din PEÎD cu desicant încorporat în capac 10921/2018/35 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 10921/2018/36 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 10921/2018/40 - ambalaj cu 250 comprimate filmate 10921/2018/41 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE