1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9229/2016/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tritace Plus 5 mg/25 comprimate Ramipril/hidroclorotiazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate ramipril/hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti România Sigla Sanofi 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9229/2016/01 – ambalaj cu 28 comprimate 9229/2016/02 – ambalaj cu 10 comprimate 9229/2016/03 – ambalaj cu 14 comprimate 9229/2016/04 – ambalaj cu 18 comprimate 9229/2016/05 – ambalaj cu 20 comprimate 9229/2016/06 – ambalaj cu 30 comprimate 9229/2016/07 – ambalaj cu 45 comprimate 9229/2016/08 – ambalaj cu 50 comprimate 9229/2016/09 – ambalaj cu 56 comprimate 9229/2016/10 – ambalaj cu 98 comprimate 9229/2016/11 – ambalaj cu 99 comprimate 9229/2016/12 – ambalaj cu 100 comprimate 9229/2016/13 – ambalaj cu 300 comprimate 9229/2016/14 – ambalaj cu 320 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tritace Plus 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9229/2016/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tritace Plus 5 mg/25 comprimate Ramipril/hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritace Plus 5 mg/25 comprimate ramipril/hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Sanofi 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII