AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2419/2010/01-11                                                         Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Amaryl 6 mg comprimate 
glimepiridă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Amaryl 6 mg comprimate 

glimepiridă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine glimepiridă 6 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză şi galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110). Vezi prospectul pentru informaţii 
suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

14 comprimate 
20 comprimate 
28 comprimate 
30 comprimate 
50 comprimate 
60 comprimate 
90 comprimate 
112 comprimate 
120 comprimate 
280 comprimate 
300 comprimate 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi România SRL 
Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti 
România 

{sigla Sanofi} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2419/2010/01 - ambalaj cu 14 comprimate                   
2419/2010/02 - ambalaj cu 20 comprimate                   
2419/2010/03 - ambalaj cu 28 comprimate                   
2419/2010/04 - ambalaj cu 30 comprimate                   
2419/2010/05 - ambalaj cu 50 comprimate                   
2419/2010/06 - ambalaj cu 60 comprimate                   
2419/2010/07 - ambalaj cu 90 comprimate                   
2419/2010/08 - ambalaj cu 112 comprimate                   
2419/2010/09 - ambalaj cu 120 comprimate                   
2419/2010/10 - ambalaj cu 280 comprimate 
2419/2010/11 – ambalaj cu 300 comprimate                   

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF.  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Amaryl 6 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2419/2010/01-11                                                         Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Amaryl 6 mg comprimate 
glimepiridă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Amaryl 6 mg comprimate 

glimepiridă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Sanofi} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4