1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1344/2009/01-02-03-04                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Stilnox 10 mg comprimate filmate 
Zolpidem tartrat 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Stilnox 10 mg comprimate filmate 
zolpidem tartrat 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine zolpidem tartrat 10 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine lactoză monohidrat. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
 
10 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
14 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
 
 
 

 2 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
Pictogramă 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
SANOFI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti, România 
 
{sigla SANOFI} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
1344/2009/01 – {pentru ambalajul cu 1 blister cu 10 comprimate filmate} 
1344/2009/02 – {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate} 
1344/2009/03 – {pentru ambalajul cu 1 blister cu 20 comprimate filmate} 
1344/2009/04 – {pentru ambalajul cu 1 blister cu 14 comprimate filmate} 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
 
 

 3 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Stilnox 10 mg 
 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 4 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1344/2009/01-02-03-04                          Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
Stilnox 10 mg comprimate filmate 
Zolpidem tartrat 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister din PVC/Al 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Stilnox 10 mg comprimate filmate 
zolpidem tartrat 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Sigla SANOFI} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII