AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13794/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ionolyte soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru pungi din poliolefine (freeflex) a 500 ml sau 1000 ml Pungă din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a 500 ml sau 1000 ml Cutie pentru flacoane din polietilenă (KabiPac) a 500 ml sau 1000 ml Flacon din polietilenă (KabiPac) a 500 ml sau 1000 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ionolyte soluție perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 500 ml/1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Acetat de sodiu trihidrat Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat 2,32 g 3,01 g 0,15 g 0,15 g 4,63 g 6,02 g 0,30 g 0,30 g Electroliţi: Acetat Na+ K+ Mg2+ Cl 34,0 mmol/l 137,0 mmol/l 4,0 mmol/l 1,5 mmol/l 110,0 mmol/l Osmolaritate: pH: 286,5 mOsm/l 6,9 – 7,9 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [Pungă din poliolefine (freeflex)/Flacon din polietilenă (KabiPac)] Soluţie perfuzabilă 500 ml 1000 ml [Cutie pentru pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare] 20 x 500 ml 10 x 1000 ml [Cutie pentru flacoane din polietilenă (KabiPac)] 10 x 500 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 2 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13794/2021/01 - ambalaj cu 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13794/2021/02 - ambalaj cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă 13794/2021/03 - ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13794/2021/04 - ambalaj cu 20 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13794/2021/05 - ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 3