1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13437/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vesicare 1 mg/ml suspensie orală succinat de solifenacin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vesicare 1 mg/ml suspensie orală succinat de solifenacin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conține succinat de solifenacin 1 mg, echivalent cu solifenacin 0,75 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), etanol, propilenglicol (E1520), acid benzoic (E210). A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 150 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se agita bine înainte de utilizare. Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP: După prima deschidere a flaconului, produsul poate fi păstrat timp de 28 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13437/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acest medicament include dispozitive de administrare: seringă de 5 ml pentru administrare orală și adaptor. Vă rugăm să citiți prospectul cu instrucțiuni pentru pacient înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vesicare 1 mg/ml suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13437/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vesicare 1 mg/ml suspensie orală succinat de solifenacin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vesicare 1 mg/ml suspensie orală succinat de solifenacin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conține succinat de solifenacin 1 mg, echivalent cu solifenacin 0,75 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), etanol, propilenglicol (E1520), acid benzoic (E210). A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 150 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se agita bine înainte de utilizare. Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere a flaconului, produsul poate fi păstrat timp de 28 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13437/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Data deschiderii: 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE