AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11224/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FEIBA 25 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FEIBA 500 U, cu ace 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FEIBA 25 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine proteină plasmatică umană 200 – 600 mg, cu 500 Unităţi complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII. 1 unitate FEIBA scurtează aPTT al plasmei cu inhibitori de factor VIII cu 50% din valoarea unei plasme de referinţă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți Pulbere: clorură de sodiu, citrat de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 500 U 1 flacon cu FEIBA 500 U pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile 1 seringă de unică folosinţă 1 ac de unică folosinţă 1 branulă cu clemă 1 ac de filtrare 1 ac de transfer 1 ac de aerare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Perfuzare i.v. lentă (maxim 2 U/kg corp pe minut). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat soluţia reconstituită (în decurs de 3 ore). Exclusiv de unică folosinţă. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul reconstituit nu trebuie păstrat la frigider 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11224/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot.: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FEIBA 25 U/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11224/2018/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FEIBA 25 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FEIBA 500 U, cu BAXJECT II Hi-Flow 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FEIBA 25 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine proteină plasmatică umană 200 – 600 mg, cu 500 Unităţi complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII. 1 unitate FEIBA scurtează aPTT al plasmei cu inhibitori de factor VIII cu 50% din valoarea unei plasme de referinţă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți Pulbere: clorură de sodiu, citrat de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 500 U 1 flacon cu FEIBA 500 U pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituire 1 seringă de unică folosinţă 1 ac de unică folosinţă 1 branulă cu clemă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Perfuzare i.v. lentă (maxim 2 U/kg corp pe minut). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat soluţia reconstituită (în decurs de 3 ore). Exclusiv de unică folosinţă. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul reconstituit nu trebuie păstrat la frigider 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11224/2018/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot.: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FEIBA 25 U/ml 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11224/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FEIBA 25 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FEIBA 25 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine proteină plasmatică umană 200 – 600 mg, cu 500 Unităţi complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, citrat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 500 U 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Perfuzare i.v. lentă (maxim 2 U/kg corp pe minut). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat soluţia reconstituită (în decurs de 3 ore). 7 Exclusiv de unică folosinţă. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi la peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul reconstituit nu trebuie păstrat la frigider 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11224/2018/01 11224/2018/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11224/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FEIBA 25 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON SOLVENT Apă pentru preparate injectabile – 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 9 NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11224/2018/01 11224/2018/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. ALTE INFORMAŢII Sigla Baxalta Baxalta 10