AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11946/2019/01-02-03-04                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

CLOTRIMAZOL FITERMAN 10 mg/g cremă 
Clotrimazol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Cutie /tub 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Clotrimazol Fiterman 10 mg/g cremă 
Clotrimazol  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un gram de cremă conține 10 mg clotrimazol. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conţine şi alcool cetostearilic, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), 
p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), alcool etilic 96%, apă purificată. 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Cremă  
20 g cremă 
35 g cremă 
50 g cremă 
100 g cremă 

4.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

5. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

6. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

8. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

9. 

PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

10.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Fiterman Pharma S.R.L. 
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 
Tel.: +40 232 252800 

11.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

11946/2019/01 – [ambalajul cu un tub a 20 g] 
11946/2019/02 – [ambalajul cu un tub a 35 g] 
11946/2019/03 – [ambalajul cu un tub a 50 g] 
11946/2019/04 – [ambalajul cu un tub a 100 g] 

12.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

13.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

14. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Dermatomicoze; Eritrasma; Pitiriazis versicolor 

15. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

{Clotrimazol Fiterman 10 mg/g cremă} 

16. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2