AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15345/2024/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Acid folinic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (50 mg/5 ml; 100 mg/10 ml; 200 mg/20 ml; 350 mg/35 ml; 500 mg/50 ml; 1000 mg/100 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Acid folinic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține acid folinic 10 mg, sub formă de folinat de calciu. Fiecare flacon a 5 ml conţine acid folinic 50 mg, sub formă de folinat de calciu. Fiecare flacon a 10 ml conţine acid folinic 100 mg, sub formă de folinat de calciu. Fiecare flacon a 20 ml conţine acid folinic 200 mg, sub formă de folinat de calciu. Fiecare flacon a 35 ml conţine acid folinic 350 mg, sub formă de folinat de calciu. Fiecare flacon a 50 ml conţine acid folinic 500 mg, sub formă de folinat de calciu. Fiecare flacon a 100 ml conţine acid folinic 1000 mg, sub formă de folinat de calciu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon a 50 mg/5 ml 5 flacoane a 50 mg/5 ml 10 flacoane a 50 mg/5 ml 1 flacon a 100 mg/10 ml 5 flacoane a 100 mg/10 ml 10 flacoane a 100 mg/10 ml 1 flacon a 200 mg/20 ml 5 flacoane a 200 mg/20 ml 10 flacoane a 200 mg/20 ml 1 flacon a 350 mg/35 ml 5 flacoane a 350 mg/35 ml 1 10 flacoane a 350 mg/35 ml 1 flacon a 500 mg/50 ml 5 flacoane a 500 mg/50 ml 10 flacoane a 500 mg/50 ml 1 flacon a 1000 mg/100 ml 5 flacoane a 1000 mg/100 ml 10 flacoane a 1000 mg/100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură administrare. Numai pentru administrare i.v. sau i.m. Letal dacă este administrat pe altă cale. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate după prima deschidere și diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1, Bad Homburg v.d.H. 61352 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2 15345/2024/01 - ambalaj cu 1 flacon a 50 mg/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/02 - ambalaj cu 5 flacoane a câte 50 mg/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/03 - ambalaj cu 10 flacoane a câte 50 mg/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/04 - ambalaj cu 1 flacon a 100 mg/10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/05 - ambalaj cu 5 flacoane a câte 100 mg/10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/06 - ambalaj cu 10 flacoane a câte 100 mg/10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/07 - ambalaj cu 1 flacon a 200 mg/20 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/08 - ambalaj cu 5 flacoane a câte 200 mg/20 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/09 - ambalaj cu 10 flacoane a câte 200 mg/20 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/10 - ambalaj cu 1 flacon a 350 mg/35 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/11 - ambalaj cu 5 flacoane a câte 350 mg/35 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/12 - ambalaj cu 10 flacoane a câte 350 mg/35 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/13 - ambalaj cu 1 flacon a 500 mg/50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/14 - ambalaj cu 5 flacoane a câte 500 mg/50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/15 - ambalaj cu 10 flacoane a câte 500 mg/50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/16 - ambalaj cu 1 flacon a 1000 mg/100 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/17 - ambalaj cu 5 flacoane a câte 1000 mg/100 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15345/2024/18 - ambalaj cu 10 flacoane a câte 1000 mg/100 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15345/2024/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Acid folinic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON (50 mg/5 ml; 100 mg/10 ml; 200 mg/20 ml; 350 mg/35 ml; 500 mg/50 ml; 1000 mg/100 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Acid folinic Numai pentru administrare i.v. sau i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIE DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 50 mg/5 ml 100 mg/10 ml 200 mg/20 ml 350 mg/35 ml 500 mg/50 ml 1000 mg/100 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4