AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14492/2022/01-02                                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Faringosept Vanilie 10 mg comprimate de supt 
ambazonă monohidrat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Faringosept Vanilie 10 mg comprimate de supt 
ambazonă monohidrat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine sucroză (zahăr) şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimate de supt 
10 comprimate de supt 
20 comprimate de supt 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare bucofaringiană. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia S.A. 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 
Sigla companiei  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14492/2022/01- ambalaj cu 10 comprimate de supt 
14492/2022/02- ambalaj cu 20 comprimate de supt 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani ca adjuvant în infecţii acute cu poartă de 
intrare sau localizare la nivelul cavităţii bucale şi faringelui (gingivite, faringite, amigdalite) şi 
postamigdalectomie (îndepărtarea amigdalelor pe cale chirurgicală). Comprimatele nu se înghit, ci se lasă să 
se dizolve lent în cavitatea bucală.  
Doza uzuală la adulţi este de 3 - 5 comprimate pe zi, timp de 3 - 4 zile, la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 
14 ani este de 1 comprimat de 3 ori pe zi, timp de 3 - 4 zile. Se administrează imediat după mese (la 15-30 
minute). Se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide. 
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Faringosept Vanilie 10 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14492/2022/01-02                                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Faringosept Vanilie 10 mg comprimate de supt 
ambazonă monohidrat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER DIN PVC-PE-PVdC/Al  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Faringosept Vanilie 10 mg comprimate de supt 
ambazonă monohidrat 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sigla  companiei 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3