AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14092/2021/01-14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de tramadol/paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de tramadol/paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 75 mg, echivalent cu tramadol 65,88 mg şi paracetamol 650 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatele. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) În timp ce luați Doreta EP nu utilizați niciun medicament fără prescripție medicală ce conține paracetamol. În caz de supradozaj solicitați imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14092/2021/01-ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungita în blister din PVC-PVDC/Al 14092/2021/02-ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungita în blister din PVC-PVDC/Al 14092/2021/03-ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungita în blister din PVC-PVDC/Al 14092/2021/04-ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungita în blister din PVC-PVDC/Al 14092/2021/05-ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungita în blister din PVC-PVDC/Al 14092/2021/06-ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungita în blister din PVC-PVDC/Al 14092/2021/07-ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungita în blister din PVC-PVDC/Al 14092/2021/08-ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungita în blister securizat pentru copii din PVC- PVDC alb-hârtie/Al 14092/2021/09-ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungita în blister securizat pentru copii din PVC- PVDC alb-hârtie/Al 14092/2021/10-ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungita în blister securizat pentru copii din PVC- PVDC alb-hârtie/Al 14092/2021/11-ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungita în blister securizat pentru copii din PVC- PVDC alb-hârtie/Al 14092/2021/12-ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungita în blister securizat pentru copii din PVC- PVDC alb-hârtie/Al 14092/2021/13-ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungita în blister securizat pentru copii din PVC- PVDC alb-hârtie/Al 14092/2021/14-ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungita în blister securizat pentru copii din PVC- PVDC alb-hârtie/Al 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doreta EP 75 mg/650 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14092/2021/01-14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de tramadol/paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVDC/Al și PVC-PVDC alb-hârtie/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de tramadol/paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4