AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13328/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIPERTANCE 10 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIPERTANCE 10 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conține atorvastatină calcică trihidrat 10,82 mg echivalent cu atorvastatină 10 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,40 mg și amlodipină besilat 6,94 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate (3 flacoane a câte 28 comprimate) 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30 comprimate) 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} Comprimatele sunt stabile 100 de zile după deschiderea flaconului din polietilenă de densitate înaltă cu 100 comprimate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13328/2020/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13328/2020/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13328/2020/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13328/2020/04 – ambalaj cu 84 (3x28) comprimate filmate 13328/2020/05 – ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13328/2020/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE LIPERTANCE 10 mg/5 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13328/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIPERTANCE 10 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIPERTANCE 10 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conține atorvastatină calcică trihidrat 10,82 mg echivalent cu atorvastatină 10 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,40 mg și amlodipină besilat 6,94 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} Comprimatele sunt stabile 100 de zile după deschiderea flaconului din polietilenă de densitate înaltă cu 100 comprimate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13328/2020/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13328/2020/02– ambalaj cu 28 comprimate filmate 13328/2020/03– ambalaj cu 30 comprimate filmate 13328/2020/04– ambalaj cu 84 (3x28) comprimate filmate 13328/2020/05– ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13328/2020/06– ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13329/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIPERTANCE 20 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIPERTANCE 20 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conține atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,40 mg și amlodipină besilat 6,94 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate (3 flacoane a câte 28 comprimate) 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30 comprimate) 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} Comprimatele sunt stabile 100 de zile după deschiderea flaconului din polietilenă de densitate înaltă cu 100 comprimate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13329/2020/01– ambalaj cu 28 comprimate filmate 13329/2020/02– ambalaj cu 30 comprimate filmate 13329/2020/03– ambalaj cu 84 (3x28) comprimate filmate 13329/2020/04– ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13329/2020/05– ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE LIPERTANCE 20 mg/5 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13329/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIPERTANCE 20 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIPERTANCE 20 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conține atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,40 mg și amlodipină besilat 6,94 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} Comprimatele sunt stabile 100 de zile după deschiderea flaconului din polietilenă de densitate înaltă cu 100 comprimate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13329/2020/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13329/2020/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13329/2020/03 – ambalaj cu 84 (3x28) comprimate filmate 13329/2020/04– ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13329/2020/05– ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13330/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIPERTANCE 20 mg/10 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIPERTANCE 20 mg/10 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conține atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 6,94 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate (3 flacoane a câte 28 comprimate) 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30 comprimate) 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} Comprimatele sunt stabile 100 de zile după deschiderea flaconului din polietilenă de densitate înaltă cu 100 comprimate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13330/2020/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13330/2020/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13330/2020/03 – ambalaj cu 84 (3x28) comprimate filmate 13330/2020/04– ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13330/2020/05– ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE LIPERTANCE 20 mg/10 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13330/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIPERTANCE 20 mg/10 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIPERTANCE 20 mg/10 mg/5 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conține atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 6,94 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} Comprimatele sunt stabile 100 de zile după deschiderea flaconului din polietilenă de densitate înaltă cu 100 comprimate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13330/2020/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13330/2020/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13330/2020/03 – ambalaj cu 84 (3x28) comprimate filmate 13330/2020/04 – ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13330/2020/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13331/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIPERTANCE 20 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIPERTANCE 20 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conține atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate (3 flacoane a câte 28 comprimate filmate) 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30 comprimate filmate) 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} Comprimatele sunt stabile 100 de zile după deschiderea flaconului din polietilenă de densitate înaltă cu 100 comprimate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13331/2020/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13331/2020/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13331/2020/03 – ambalaj cu 84 (3x28) comprimate filmate 13331/2020/04 – ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13331/2020/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE LIPERTANCE 20 mg/10 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13331/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIPERTANCE 20 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIPERTANCE 20 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conține atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} Comprimatele sunt stabile 100 de zile după deschiderea flaconului din polietilenă de densitate înaltă cu 100 comprimate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se pastra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13331/2020/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13331/2020/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13331/2020/03 – ambalaj cu 84 (3x28) comprimate filmate 13331/2020/04 – ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13331/2020/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13332/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIPERTANCE 40 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIPERTANCE 40 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conține atorvastatină calcică trihidrat 43,28 mg echivalent cu atorvastatină 40 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate (3 flacoane a câte 28 comprimate) 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30 comprimate) 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} Comprimatele sunt stabile 100 de zile după deschiderea flaconului din polietilenă de densitate înaltă cu 100 comprimate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. < pentru flaconul din PEID: > A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13332/2020/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13332/2020/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13332/2020/03 – ambalaj cu 84 (3x28) comprimate filmate 13332/2020/04 – ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13332/2020/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE LIPERTANCE 40 mg/10 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13332/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIPERTANCE 40 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIPERTANCE 40 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conține atorvastatină calcică trihidrat 43,28 mg echivalent cu atorvastatină 40 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} Comprimatele sunt stabile 100 de zile după deschiderea flaconului din polietilenă de densitate înaltă cu 100 comprimate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. < pentru flaconul din PEID: > A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13332/2020/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13332/2020/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13332/2020/03 – ambalaj cu 84 (3x28) comprimate filmate 13332/2020/04 – ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13332/2020/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE