AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12772/2019/01-02-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (1 ml) conţine acetat de glatiramer 40 mg, echivalent cu glatiramer bază 36 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 seringi preumplute a câte 1 ml soluție injectabilă 12 seringi preumplute a câte 1 ml soluție injectabilă 36 seringi preumplute a câte 1 ml soluție injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare subcutanată Pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12772/2019/01 - ambalaj cu 3 seringi preumplute 12772/2019/02 - ambalaj cu 12 seringi preumplute 12772/2019/04 - ambalaj cu 36 seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE COPAXONE 40 mg/ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12772/2019/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (1 ml) conţine acetat de glatiramer 40 mg, echivalent cu glatiramer bază 36 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 36 (3 cutii a câte 12) seringi preumplute a câte 1 ml soluție injectabilă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare subcutanată Pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12772/2019/03 - ambalaj multiplu cu 36 (3 cutii a câte 12) seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE COPAXONE 40 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12772/2019/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (1 ml) soluţie injectabilă conţine acetat de glatiramer 40 mg, echivalent cu glatiramer bază 36 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 12 seringi preumplute a câte 1 ml soluție injectabilă. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare subcutanată Pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12772/2019/03 - ambalaj multiplu cu 36 (3 cutii a câte 12) seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE COPAXONE 40 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12772/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER NON-TRANSPARENT (non-transparent cu inscripționare) BLISTER TRANSPARENT: (a se vedea eticheta seringii pentru toate informațiile minime) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Blister non-transparent: Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer Forma farmaceutică și substanța activă: nu este posibil din punct de vedere tehnic, a se vedea informațiile de pe eticheta seringii Blister transparent: a se vedea eticheta seringii 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blister non-transparent: nu este posibil din punct de vedere tehnic, a se vedea informațiile de pe eticheta seringii Blister transparent: a se vedea eticheta seringii 3. DATA DE EXPIRARE Blister non-transparent: nu este posibil din punct de vedere tehnic, a se vedea informațiile de pe eticheta seringii Blister transparent: a se vedea eticheta seringii 4. SERIA DE FABRICAŢIE Blister non-transparent: nu este posibil din punct de vedere tehnic, a se vedea informațiile de pe eticheta seringii Blister transparent: a se vedea eticheta seringii 5. ALTE INFORMAŢII Blister non-transparent: administrare subcutanată A se păstra la frigider (2°- 8°C) 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12772/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Copaxone 40 mg/ml soluţie injectabilă acetat de glatiramer S.C. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/1 ml 6. ALTE INFORMAŢII TEVA 2°- 8°C 10