AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13450/2020/01-02-03-04-05-06-07; 22-23 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă gemcitabină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 pungă de perfuzie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă gemcitabină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă de perfuzie a 120 ml conține gemcitabină 1200 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 130 ml conține gemcitabină 1300 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 140 ml conține gemcitabină 1400 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 150 ml conține gemcitabină 1500 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 160 ml conține gemcitabină 1600 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 170 ml conține gemcitabină 1700 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 180 ml conține gemcitabină 1800 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 200 ml conține gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 220 ml conține gemcitabină 2200 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. 1 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte ingrediente includ clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 pungă pentru o singură doză (1200 mg/120 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1300 mg/130 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1400 mg/140 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1500 mg/150 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1600 mg/160 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1700 mg/170 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1800 mg/180 ml) 1 pungă pentru o singură doză (2000 mg/200 ml) 1 pungă pentru o singură doză (2200 mg/220 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic Rupeți folia pe marginea crestată. Nu utilizați produsul dacă folia a fost deschisă anterior sau dacă este deteriorată. 2 Înainte de administrare, strângeți punga cu putere pentru a verifica dacă prezintă scurgeri. Dacă se constată prezența scurgerilor, eliminați punga și soluția deoarece există riscul să fi fost afectată sterilitatea produsului. Dacă se observă particule sau decolorări ale soluției, nu se administrează. Gemcitabina SUN nu se diluează înainte de utilizare. Perfuzați doza completă timp de 30 de minute. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congelator. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13450/2020/01 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1200 mg/120 ml) 13450/2020/22 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1300 mg/130 ml) 13450/2020/02 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1400 mg/140 ml) 13450/2020/23ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1500 mg/150 ml) 13450/2020/03 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1600 mg/160 ml) 13450/2020/04 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1700 mg/170 ml) 13450/2020/05 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1800 mg/180 ml) 13450/2020/06 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (2000 mg/200 ml) 3 13450/2020/07 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (2200 mg/220 ml) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE < Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille > 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13450/2020/08-21; 24-27 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă gemcitabină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ PE CUTIA EXTERIOARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă gemcitabină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă de perfuzie a 120 ml conține gemcitabină 1200 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 130 ml conține gemcitabină 1300 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 140 ml conține gemcitabină 1400 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 150 ml conține gemcitabină 1500 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 160 ml conține gemcitabină 1600 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 170 ml conține gemcitabină 1700 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 180 ml conține gemcitabină 1800 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 200 ml conține gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 220 ml conține gemcitabină 2200 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. 5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte ingrediente includ clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 5 pungi pentru o singură doză (1200 mg/120 ml) 10 pungi pentru o singură doză (1200 mg/120 ml) 5 pungi pentru o singură doză (1300 mg/130 ml) 10 pungi pentru o singură doză (1300 mg/130 ml) 5 pungi pentru o singură doză (1400 mg/140 ml) 10 pungi pentru o singură doză (1400 mg/140 ml) 5 pungi pentru o singură doză (1500 mg/150 ml) 10 pungi pentru o singură doză (1500 mg/150 ml) 5 pungi pentru o singură doză (1600 mg/160 ml) 10 pungi pentru o singură doză (1600 mg/160 ml) 5 pungi pentru o singură doză (1700 mg/170 ml) 10 pungi pentru o singură doză (1700 mg/170 ml) 5 pungi pentru o singură doză (1800 mg/180 ml) 10 pungi pentru o singură doză (1800 mg/180 ml) 5 pungi pentru o singură doză (2000 mg/200 ml) 10 pungi pentru o singură doză (2000 mg/200 ml) 5 pungi pentru o singură doză (2200 mg/220 ml) 10 pungi pentru o singură doză (2200 mg/220 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic Rupeți folia pe marginea crestată. Nu utilizați produsul dacă folia a fost deschisă anterior sau dacă este deteriorată. Înainte de administrare, strângeți punga cu putere pentru a verifica dacă prezintă scurgeri. Dacă se constată prezența scurgerilor, eliminați punga și soluția deoarece există riscul să fi fost afectată sterilitatea produsului. Dacă se observă particule sau decolorări ale soluției, nu se administrează. Gemcitabina SUN nu se diluează înainte de utilizare. Perfuzați doza completă timp de 30 de minute. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congelator. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13450/2020/08 ambalaj cu 5 pungi pentru o singură doză (1200 mg/120 ml) 13450/2020/09 ambalaj cu 10 pungi pentru o singură doză (1200 mg/120 ml) 13450/2020/24ambalaj cu 5 pungi pentru o singură doză (1300 mg/130 ml) 13450/2020/25 ambalaj cu 10 pungi pentru o singură doză (1300 mg/130 ml) 7 13450/2020/10 ambalaj cu 5 pungi pentru o singură doză (1400 mg/140 ml) 13450/2020/11 ambalaj cu 10 pungi pentru o singură doză (1400 mg/140 ml) 13450/2020/26 ambalaj cu 5 pungi pentru o singură doză (1500 mg/150 ml) 13450/2020/27 ambalaj cu 10 pungi pentru o singură doză (1500 mg/150 ml) 13450/2020/12 ambalaj cu 5 pungi pentru o singură doză (1600 mg/160 ml) 13450/2020/13 ambalaj cu 10 pungi pentru o singură doză (1600 mg/160 ml) 13450/2020/14 ambalaj cu 5 pungi pentru o singură doză (1700 mg/170 ml) 13450/2020/15 ambalaj cu 10 pungi pentru o singură doză (1700 mg/170 ml) 13450/2020/16 ambalaj cu 5 pungi pentru o singură doză (1800 mg/180 ml) 13450/2020/17 ambalaj cu 10 pungi pentru o singură doză (1800 mg/180 ml) 13450/2020/18 ambalaj cu 5 pungi pentru o singură doză (2000 mg/200 ml) 13450/2020/19 ambalaj cu 10 pungi pentru o singură doză (2000 mg/200 ml) 13450/2020/20 ambalaj cu 5 pungi pentru o singură doză (2200 mg/220 ml) 13450/2020/21 ambalaj cu 10 pungi pentru o singură doză (2200 mg/220 ml) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE < Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille > 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13450/2020/01-02-03-04-05-06-07;22-23 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă gemcitabină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR FOLIA DE PROTECȚIE A PUNGII DE PERFUZIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă gemcitabină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă de perfuzie a120 ml conține gemcitabină 1200 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 130 ml conține gemcitabină 1300 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 140 ml conține gemcitabină 1400 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 150 ml conține gemcitabină 1500 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 160 ml conține gemcitabină 1600 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 170 ml conține gemcitabină 1700 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 180 ml conține gemcitabină 1800 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 200 ml conține gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 220 ml conține gemcitabină 2200 mg (sub formă de clorhidrat) Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. 9 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte ingrediente includ clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 pungă pentru o singură doză (1200 mg/120 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1300 mg/130 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1400 mg/140 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1500 mg/150 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1600 mg/160 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1700 mg/170 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1800 mg/180 ml) 1 pungă pentru o singură doză (2000 mg/200 ml) 1 pungă pentru o singură doză (2200 mg/220 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic Rupeți folia pe marginea crestată. Nu utilizați produsul dacă folia a fost deschisă anterior sau dacă este deteriorată. Înainte de administrare, strângeți punga cu putere pentru a verifica dacă prezintă scurgeri. Dacă se constată prezența scurgerilor, eliminați punga și soluția deoarece există riscul să fi fost afectată sterilitatea produsului. Dacă se observă particule sau decolorări ale soluției, nu se administrează. Gemcitabina SUN nu se diluează înainte de utilizare. 10 Perfuzați doza completă timp de 30 de minute. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congelator. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13450/2020/01 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1200 mg/120 ml) 13450/2020/22 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1300 mg/130 ml) 13450/2020/02 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1400 mg/140 ml) 13450/2020/23 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1500 mg/150 ml) 13450/2020/03 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1600 mg/160 ml) 13450/2020/04 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1700 mg/170 ml) 13450/2020/05 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1800 mg/180 ml) 13450/2020/06 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (2000 mg/200 ml) 13450/2020/07 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (2200 mg/220 ml) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 11 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE < Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille > 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13450/2020/01-02-03-04-05-06-07; 22-23 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă gemcitabină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ DE PERFUZIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă gemcitabină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă de perfuzie a 120 ml conține gemcitabină 1200 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 130 ml conține gemcitabină 1300 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 140 ml conține gemcitabină 1400 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 150 ml conține gemcitabină 1500 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 160 ml conține gemcitabină 1600 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 170 ml conține gemcitabină 1700 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 180 ml conține gemcitabină 1800 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 200 ml conține gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 220 ml conține gemcitabină 2200 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. 13 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte ingrediente includ clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 pungă pentru o singură doză (1200 mg/120 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1300 mg/130 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1400 mg/140 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1500 mg/130 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1600 mg/160 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1700 mg/170 ml) 1 pungă pentru o singură doză (1800 mg/180 ml) 1 pungă pentru o singură doză (2000 mg/200 ml) 1 pungă pentru o singură doză (2200 mg/220 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic Perfuzați doza completă timp de 30 de minute. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 14 A nu se păstra la frigider sau congelator. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SUN logo 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13450/2020/01 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1200 mg/120 ml) 13450/2020/22 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1300 mg/130 ml) 13450/2020/02 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1400 mg/140 ml) .13450/2020/23 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1500 mg/150 ml) 13450/2020/03 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1600 mg/160 ml) 13450/2020/04 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1700 mg/170 ml) 13450/2020/05 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (1800 mg/180 ml) 13450/2020/06 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (2000 mg/200 ml) 13450/2020/07 ambalaj cu 1 pungă pentru o singură doză (2200 mg/220 ml) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE < Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille > 15 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 16