1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13219/2020/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sagilia 1 mg comprimate Rasagilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sagilia 1 mg comprimate Rasagilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Blister 7 comprimate 10 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 100 comprimate Flacon 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street 3011, Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere Al/Al 13219/2020/01 ambalaj pentru 7 comprimate 13219/2020/02 ambalaj pentru 10 comprimate 13219/2020/03 ambalaj pentru 28 comprimate 13219/2020/04 ambalaj pentru 30 comprimate 13219/2020/05 ambalaj pentru 60 comprimate 13219/2020/06 ambalaj pentru 100 comprimate Blistere PVC-PE-PVdC/Al 13219/2020/07 ambalaj pentru 7 comprimate 13219/2020/08 ambalaj pentru 10 comprimate 13219/2020/09 ambalaj pentru 28 comprimate 13219/2020/10 ambalaj pentru 30 comprimate 13219/2020/11 ambalaj pentru 60 comprimate 13219/2020/12 ambalaj pentru 100 comprimate Flacon 13219/2020/13 ambalaj pentru 30 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sagilia 1 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13219/2020/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sagilia 1 mg comprimate Rasagilină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sagilia 1 mg comprimate Rasagilină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII