AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13642/2021/01-02 13643/2021/01-02 13644/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atazanavir Teva 150 mg capsule Atazanavir Teva 200 mg capsule Atazanavir Teva 300 mg capsule atazanavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE (BLISTERE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Teva 150 mg capsule Atazanavir Teva 200 mg capsule Atazanavir Teva 300 mg capsule atazanavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg, sub formă de atazanavir sulfat. Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg, sub formă de atazanavir sulfat. Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg, sub formă de atazanavir sulfat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 150 mg 60 capsule 60 x 1 capsule 200 mg 60 capsule 60 x 1 capsule 300 mg 30 capsule 30 x 1 capsule 60 capsule 90 capsule 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală Înghiţiţi capsulele întregi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals SRL Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13642/2021/01 ambalaj cu 60 capsule 13642/2021/02 ambalaj cu 60 x 1 capsule 13643/2021/01 ambalaj cu 60 capsule 13643/2021/02 ambalaj cu 60 x 1 capsule 13644/2021/01 ambalaj cu 30 capsule 13644/2021/02 ambalaj cu 30 x 1 capsule 13644/2021/03 ambalaj cu 60 capsule 13644/2021/04 ambalaj cu 90 capsule 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Atazanavir Teva 150 mg capsule Atazanavir Teva 200 mg capsule Atazanavir Teva 300 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13642/2021/01-02 13643/2021/01-02 13644/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atazanavir Teva 150 mg capsule Atazanavir Teva 200 mg capsule Atazanavir Teva 300 mg capsule atazanavir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Teva 150 mg capsule Atazanavir Teva 200 mg capsule Atazanavir Teva 300 mg capsule atazanavir 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13642/2021/03 13643/2021/03 13644/2021/05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atazanavir Teva 150 mg capsule Atazanavir Teva 200 mg capsule Atazanavir Teva 300 mg capsule atazanavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE (FLACON) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Teva 150 mg capsule Atazanavir Teva 200 mg capsule Atazanavir Teva 300 mg capsule atazanavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg, sub formă de atazanavir sulfat. Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg, sub formă de atazanavir sulfat. Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg, sub formă de atazanavir sulfat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză.Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 150 mg 60 capsule 200 mg 60 capsule 300 mg 30 capsule 90 (3 x 30) capsule Ambalaj multiplu: 90 (3 cutii a câte 30) capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală 5 Înghiţiţi capsulele întregi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals SRL Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13642/2021/03 ambalaj cu 60 capsule 13643/2021/03 ambalaj cu 60 capsule 13644/2021/05 ambalaj cu 30 capsule 13644/2021/06 ambalaj multiplu cu 90 (3 cutii a câte 30) capsule 13644/2021/07 ambalaj cu 90 (3 flacoane a câte 30) capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 6 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Atazanavir Teva 150 mg capsule Atazanavir Teva 200 mg capsule Atazanavir Teva 300 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13642/2021/03 13643/2021/03 13644/2021/05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atazanavir Teva 150 mg capsule Atazanavir Teva 200 mg capsule Atazanavir Teva 300 mg capsule atazanavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Teva 150 mg capsule Atazanavir Teva 200 mg capsule Atazanavir Teva 300 mg capsule atazanavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg, sub formă de atazanavir sulfat. Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg, sub formă de atazanavir sulfat. Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg, sub formă de atazanavir sulfat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 150 mg 60 capsule 200 mg 60 capsule 300 mg 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală Înghiţiţi capsulele întregi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 8 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals SRL Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13642/2021/03 ambalaj cu 60 capsule 13643/2021/03 ambalaj cu 60 capsule 13644/2021/05 ambalaj cu 30 capsule 13644/2021/06 ambalaj multiplu cu 90 (3 cutii a câte 30) capsule 13644/2021/07 ambalaj cu 90 (3 flacoane a câte 30) capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 9 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Numai în cazul în care nu se folosește ambalaj secundar Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Numai în cazul în care nu se folosește ambalaj secundar PC: SN: NN: 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13644/2021/06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atazanavir Teva 300 mg capsule atazanavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE (FLACON) DIN INTERIORUL AMBALAJULUI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Teva 300 mg capsule atazanavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg, sub formă de atazanavir sulfat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 30 capsule Componentă a ambalajului multiplu, nu se poate vinde separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală Înghiţiţi capsulele întregi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 11 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals SRL Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13644/2021/06 ambalaj multiplu cu 3 x 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Atazanavir Teva 300 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 12