1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13627/2020/01-02-03-04 Anexa 3 13628/2020/01-02-03-04 13629/2020/01-02-03-04 13630/2020/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 50 mg, carbidopa anhidră 12,5 mg (sub formă de carbido- pa monohidrat 13,5 mg) şi entacaponă 200 mg . Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg, carbidopa anhidră 25 mg (sub formă de carbidopa monohidrat 27 mg) şi entacaponă 200 mg . Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg, carbidopa anhidră 37,5 mg (sub formă de carbi- dopa monohidrat 40,48 mg) şi entacaponă 200 mg . Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 200 mg, carbidopa anhidră 50 mg (sub formă de carbidopa monohidrat 54 mg) şi entacaponă 200 mg . 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 2 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Numai pentru flacoane: Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 O C. Numai pentru blistere: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Numai pentru flacoane: A se păstra în ambalajul original, iar flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL ! 3 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate 13627/2012001-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13627/2020/02-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13627/2020/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13627/2020/04-ambalaj cu 100 comprimate filmate Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate 13628/2020/01-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13628/2020/02-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13628/2020/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13628/2020/04-ambalaj cu 100 comprimate filmate Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate 13629/2020/01-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13629/2020/02-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13629/2020/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13629/2020/04-ambalaj cu 100 comprimate filmate Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate 13630/2020/01-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13630/2020/02-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13630/2020/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13630/2020/04-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 4 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trigelan 50/12,5/200 mg Trigelan 100/25/200 mg Trigelan 150/37,5/200 mg Trigelan 200/50/200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13627/2020/01-02-03-04 Anexa 3 13628/2020/01-02-03-04 13629/2020/01-02-03-04 13630/2020/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 50 mg, carbidopa anhidră 12,5 mg (sub formă de carbido- pa monohidrat 13,5 mg) şi entacaponă 200 mg . Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg, carbidopa anhidră 25 mg (sub formă de carbidopa monohidrat 27 mg) şi entacaponă 200 mg . Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg, carbidopa anhidră 37,5 mg (sub formă de carbi- dopa monohidrat 40,48 mg) şi entacaponă 200 mg . Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 200 mg, carbidopa anhidră 50 mg (sub formă de carbidopa monohidrat 54 mg) şi entacaponă 200 mg . 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 6 Comprimat filmat 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere a flaconului: termen de valabilitate 3 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 O C. A se păstra în ambalajul original, iar flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate 13627/2020/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13627/2020/04-ambalaj cu 100 comprimate filmate 7 Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate 13628/2020/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 136282020//04-ambalaj cu 100 comprimate filmate Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate 13629/2020/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13629/20120/04-ambalaj cu 100 comprimate filmate Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate 13630/2020/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13630/2020/04-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13627/2020/01-02 Anexa 3 13628/2020/01-02 13629/2020/01-02 13630/2020/01-02 Informaţii privind etichetarea Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE BLISTER DIN Al/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla {G.L. Pharma GmbH} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII