AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12858/2019/01-26 Anexa 3 12859/2019/01-24 12860/2019/01-24 Informaţii privind etichetarea Informaţii privind etichetarea Pregabalină Terapia 75 mg capsule Pregabalină Terapia 150 mg capsule Pregabalină Terapia 300 mg capsule Pregabalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalină Terapia 75 mg capsule Pregabalină Terapia 150 mg capsule Pregabalină Terapia 300 mg capsule Pregabalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 14 capsule 21 capsule 28 capsule{pentru 75, 150 si 300 mg numai in blister din PVC/Al} 30 capsule {numai flacon din PEȊD} 56 capsule 70 capsule {pentru 75 mg numai in blister din OPA-Al-PVC/Al si in blister din PVC/Al} 84 capsule 98 capsule 100 capsule 112 capsule 500 capsule {numai flacon din PEȊD} 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 30 zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company Sigla: SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 75 mg Blister OPA-Al-PVC/Al 12858/2019/01 ambalaj cu 14 capsule 12858/2019/02 ambalaj cu 21 capsule 12858/2019/03 ambalaj cu 56 capsule 12858/2019/04 ambalaj cu 84 capsule 12858/2019/05 ambalaj cu 98 capsule 12858/2019/06 ambalaj cu 100 capsule 12858/2019/07 ambalaj cu 112 capsule 12858/2019/25 ambalaj cu 70 capsule Blister PVC/Al 12858/2019/08 ambalaj cu 14 capsule 12858/2019/09 ambalaj cu 21 capsule 2 12858/2019/10 ambalaj cu 28 capsule 12858/2019/11 ambalaj cu 56 capsule 12858/2019/12 ambalaj cu 84 capsule 12858/2019/13 ambalaj cu 98 capsule 12858/2019/14 ambalaj cu 100 capsule 12858/2019/15 ambalaj cu 112 capsule 12858/2019/26 ambalaj cu 70 capsule Flacon din PEȊD cu capac securizat împotriva deschiderii de către copii (PP) 12858/2019/16 ambalaj cu 14 capsule 12858/2019/17 ambalaj cu 21 capsule 12858/2019/18 ambalaj cu 30 capsule 12858/2019/19 ambalaj cu 56 capsule 12858/2019/20 ambalaj cu 84 capsule 12858/2019/21 ambalaj cu 98 capsule 12858/2019/22 ambalaj cu 100 capsule 12858/2019/23 ambalaj cu 112 capsule Flacon din PEȊD cu capac înşurubat (PP) 12858/2019/24 ambalaj cu 500 capsule 150 mg Blister OPA-Al-PVC/Al 12859/2019/01 ambalaj cu 14 capsule 12859/2019/02 ambalaj cu 21 capsule 12859/2019/03 ambalaj cu 56 capsule 12859/2019/04 ambalaj cu 84 capsule 12859/2019/05 ambalaj cu 98 capsule 12859/2019/06 ambalaj cu 100 capsule 12859/2019/07 ambalaj cu 112 capsule Blister PVC/Al 12859/2019/08 ambalaj cu 14 capsule 12859/2019/09 ambalaj cu 21 capsule 12859/2019/10 ambalaj cu 28 capsule 12859/2019/11 ambalaj cu 56 capsule 12859/2019/12 ambalaj cu 84 capsule 12859/2019/13 ambalaj cu 98 capsule 12859/2019/14 ambalaj cu 100 capsule 12859/2019/15 ambalaj cu 112 capsule Flacon din PEȊD cu capac securizat împotriva deschiderii de către copii (PP) 12859/2019/16 ambalaj cu 14 capsule 12859/2019/17 ambalaj cu 21 capsule 12859/2019/18 ambalaj cu 30 capsule 12859/2019/19 ambalaj cu 56 capsule 12859/2019/20 ambalaj cu 84 capsule 12859/2019/21 ambalaj cu 98 capsule 12859/2019/22 ambalaj cu 100 capsule 12859/2019/23 ambalaj cu 112 capsule Flacon din PEȊD cu capac înşurubat (PP) 12859/2019/24 ambalaj cu 500 capsule 300 mg Blister OPA-Al-PVC/Al 12860/2019/01 ambalaj cu 14 capsule 12860/2019/02 ambalaj cu 21 capsule 12860/2019/03 ambalaj cu 56 capsule 3 12860/2019/04 ambalaj cu 84 capsule 12860/2019/05 ambalaj cu 98 capsule 12860/2019/06 ambalaj cu 100 capsule 12860/2019/07 ambalaj cu 112 capsule Blister PVC/Al 12860/2019/08 ambalaj cu 14 capsule 12860/2019/09 ambalaj cu 21 capsule 12860/2019/10 ambalaj cu 28 capsule 12860/2019/11 ambalaj cu 56 capsule 12860/2019/12 ambalaj cu 84 capsule 12860/2019/13 ambalaj cu 98 capsule 12860/2019/14 ambalaj cu 100 capsule 12860/2019/15 ambalaj cu 112 capsule Flacon din PEȊD cu capac securizat împotriva deschiderii de către copii (PP) 12860/2019/16 ambalaj cu 14 capsule 12860/2019/17 ambalaj cu 21 capsule 12860/2019/18 ambalaj cu 30 capsule 12860/2019/19 ambalaj cu 56 capsule 12860/2019/20 ambalaj cu 84 capsule 12860/2019/21 ambalaj cu 98 capsule 12860/2019/22 ambalaj cu 100 capsule 12860/2019/23 ambalaj cu 112 capsule Flacon din PEȊD cu capac înşurubat (PP) 12860/2019/24 ambalaj cu 500 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE pregabalină terapia 75 mg capsule pregabalină terapia 150 mg capsule pregabalină terapia 300 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12858/2019/01-15, 25-26 Anexa 3 12859/2019/01-15 12860/2019/01-15 Informaţii privind etichetarea Pregabalină Terapia 75 mg capsule Pregabalină Terapia 150 mg capsule Pregabalină Terapia 300 mg capsule Pregabalină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalină Terapia 75 mg capsule Pregabalină Terapia 150 mg capsule Pregabalină Terapia 300 mg capsule Pregabalină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12858/2019/16-24 Anexa 3 12859/2019/16-24 12860/2019/16-24 Informaţii privind etichetarea Pregabalină Terapia 75 mg capsule Pregabalină Terapia 150 mg capsule Pregabalină Terapia 300 mg capsule Pregabalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalină Terapia 75 mg capsule Pregabalină Terapia 150 mg capsule Pregabalină Terapia 300 mg capsule Pregabalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 14 capsule 21 capsule 30 capsule 56 capsule 84 capsule 98 capsule 100 capsule 112 capsule 500 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 30 zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 75 mg Flacon din PEȊD cu capac securizat împotriva deschiderii de către copii (PP) 12858/2019/16 ambalaj cu 14 capsule 12858/2019/17 ambalaj cu 21 capsule 12858/2019/18 ambalaj cu 30 capsule 12858/2019/19 ambalaj cu 56 capsule 12858/2019/20 ambalaj cu 84 capsule 12858/2019/21 ambalaj cu 98 capsule 12858/2019/22 ambalaj cu 100 capsule 12858/2019/23 ambalaj cu 112 capsule Flacon din PEȊD cu capac înşurubat (PP) 12858/2019/24 ambalaj cu 500 capsule 150 mg Flacon din PEȊD cu capac securizat împotriva deschiderii de către copii (PP) 12859/2019/16 ambalaj cu 14 capsule 12859/2019/17 ambalaj cu 21 capsule 12859/2019/18 ambalaj cu 30 capsule 7 12859/2019/19 ambalaj cu 56 capsule 12859/2019/20 ambalaj cu 84 capsule 12859/2019/21 ambalaj cu 98 capsule 12859/2019/22 ambalaj cu 100 capsule 12859/2019/23 ambalaj cu 112 capsule Flacon din PEȊD cu capac înşurubat (PP) 12859/2019/24 ambalaj cu 500 capsule 300 mg Flacon din PEȊD cu capac securizat împotriva deschiderii de către copii (PP) 12860/2019/16 ambalaj cu 14 capsule 12860/2019/17 ambalaj cu 21 capsule 12860/2019/18 ambalaj cu 30 capsule 12860/2019/19 ambalaj cu 56 capsule 12860/2019/20 ambalaj cu 84 capsule 12860/2019/21 ambalaj cu 98 capsule 12860/2019/22 ambalaj cu 100 capsule 12860/2019/23 ambalaj cu 112 capsule Flacon din PEȊD cu capac înşurubat (PP) 12860/2019/24 ambalaj cu 500 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8