AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14483/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat Pentru utilizare la adulți dipropionat de beclometazonă anhidru/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat Pentru utilizare la adulți. dipropionat de beclometazonă anhidru/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză măsurată de 10 mg pulbere de inhalat conține dipropionat de beclometazonă anhidru 200 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Aceasta corespunde cu o doză eliberată din piesa bucală de dipropionat de beclometazonă anhidru 158,8 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 4,9 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat și stearat de magneziu. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere de inhalat 1 inhalator conținând 120 doze 2 inhalatoare conținând 240 (2 pachete cu câte 120) doze 3 inhalatoare conținând 360 (3 pachete cu câte 120) doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru uz inhalator A se citi prospectul înainte de utilizare. A se scoate inhalatorul din ambalajul său doar imediat înainte de prima utilizare. Nu utilizați dacă sigiliul cutiei este rupt sau lipsește. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.; După deschiderea săculeţului, medicamentul trebuie utilizat în timp de maxim 6 luni. Pentru pacient: notați data când ați deschis prima dată săculețul și lipiți această etichetă pe baza inhalatorului. Data deschiderii săculețului: ../../.. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. Înainte de prima deshidere a săculețului: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură specială de păstrare. După prima deschidere a săculețului: A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14483/2022/01 – ambalaj cu 1 inhalator conținând 120 doze 14483/2022/02 – ambalaj cu 2 inhalatoare conținând 240 (2 pachete cu câte 120) doze 14483/2022/03 – ambalaj cu 3 inhalatoare conținând 360 (3 pachete cu câte 120) doze 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 2 15. INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Foster NEXTHaler 200 micrograme /6 micrograme pe doză pulbere de inhalat 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14483/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat Pentru utilizare la adulți dipropionat de beclometazonă anhidru/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Săculeţ 2. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat Pentru utilizare la adulți. dipropionat de beclometazonă anhidru/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză măsurată de 10 mg pulbere de inhalat conține dipropionat de beclometazonă anhidru 200 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Aceasta corespunde cu o doză eliberată din piesa bucală de dipropionat de beclometazonă anhidru 158,8 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 4,9 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat și stearat de magneziu. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere de inhalat 1 inhalator conținând 120 doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru uz inhalator A se citi prospectul înainte de utilizare. A se scoate inhalatorul din ambalajul său doar imediat înainte de prima utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP.; După deschiderea săculeţului, medicamentul trebuie utilizat în timp de maxim 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. Înainte de prima deshidere a săculețului: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură specială de păstrare. După prima deschidere a săculețului: A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, Vienna, cod postal: 1010 Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14483/2022/01 –1 inhalator conținând 120 doze 14483/2022/02 –2 inhalatoare conținând 240 (2 pachete cu câte 120) doze 14483/2022/03 –3 inhalatoare conținând 360 (3 pachete cu câte 120) doze 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14483/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat Pentru utilizare la adulți dipropionat de beclometazonă anhidru/fumarat de formoterol dihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA INHALATORULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE FOSTER NEXThaler 100/6 micrograme pulbere de inhalat Pentru utilizare la adulți. Dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol dihidrat Administrare inhalatorie 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie : 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 doze 6. ALTE INFORMAŢII 6