AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14482/2022/01-03                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată 
dipropionat de beclometazonă anhidru/fumarat de formoterol dihidrat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată 
dipropionat de beclometazonă anhidru/fumarat de formoterol dihidrat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare doză măsurată (la ieșirea din inhalator) conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme 
şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acesta este echivalentul unei doze administrate (din 
inhalator) de dipropionat de beclometazonă de 177,7 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,1 
micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține norfluran (HFC 134a), etanol anhidru, acid clorhidric. Conține gaze fluorurate cu efect de 
seră. 

A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL  

Pulbere de inhalat 
1 flacon cu 120 doze 
2 flacoane cu 120 doze 
1 flacon cu 180 doze 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru uz inhalator 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A se menține inhalatorul în poziție verticală pentru utilizare.  
Flaconul conține o soluție presurizată. A nu se expune flaconul la temperaturi mai mari de 50°C și a 
nu se perfora flaconul. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

1 

 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)            

7. 
NECESARĂ(E) 

Pentru utilizare la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste). 

8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP.; 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Înainte de prima administrare de către pacient:  
A se păstra la frigider (2-8°C) (timp de maxim 15 luni)  

După prima administrare:  
Inhalatorul nu trebuie utilizat după 3 luni de la data distribuirii notată de farmacist pe eticheta adezivă. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH  
Gonzagagasse 16/16, Viena, cod postal: 1010  
Austria 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14482/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon cu 120 doze 
14482/2022/02 – ambalaj cu 2 flacoane cu 120 doze 
14482/2022/03 – ambalaj cu 1 flacon cu 180 doze 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE  

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Foster 200 micrograme /6 micrograme soluție de inhalat presurizată 

3 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14882/2022/01-03                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată 
dipropionat de beclometazonă anhidru/fumarat de formoterol dihidrat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

ETICHETA FLACONULUI PRESURIZAT 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 
ADMINISTRARE 

FOSTER 200/6 micrograme soluție de inhalat presurizată 

Dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol dihidrat 

Administrare inhalatorie 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se menține inhalatorul în poziție verticală pentru utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie : 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

120 doze 
180 doze 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

4