AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11055/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Complex protrombinic uman (PCC) INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (cutie pentru pulbere și solvent pentru soluția injectabilă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Complex protrombinic uman (PCC) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Beriplex P/N 500 UI conține următoarele substanțe active per flacon: Factor uman de coagulare II Factor uman de coagulare VII Factor uman de coagulare IX Factor uman de coagulare X Proteină C Proteină S Proteine totale 400 – 960 UI 200 – 500 UI 400 – 620 UI 440 – 1200 UI 300 – 900 UI 240 – 760 UI 120 – 280 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente per flacon: Heparină, albumină umană, antitrombină III, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Cutia conține: 1 flacon cu pulbere (500 UI) 1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 Pentru utilizare intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE PENTRU PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11055/2018/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Soluția reconstituită trebuie administrată imediat. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11055/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Complex protrombinic uman (PCC) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (flaconul cu pulbere) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Beriplex P/N 500 UI Pulbere pentru administrare prin injecție intravenoasă după reconstituire. Substanța activă: complex protrombinic uman (PCC) 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Factor de coagulare II 400 – 960 UI, factor de coagulare VII 200 – 500 UI, factor de coagulare IX 400 – 620 UI, factor de coagulare X 440 – 1200 UI, proteină C 300 – 900 UI, proteină S 240 – 760 UI Proteine toale: 120 – 280 mg Heparină, albumină umană, antitrombină umană III, clorură de sodiu, citrat de sodiu, HCl sau NaOH (pentru ajustarea pH-ului) 6. ALTE INFORMAȚII A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 4 A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Soluția reconstituită trebuie administrată imediat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11055/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Complex protrombinic uman (PCC) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (flaconul cu solvent) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile solvent pentru preparate parenterale 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Apă pentru preparate injectabile 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Solvent pentru preparate parenterale 20 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se adminstra Apă pentru preparate injectabile singură, ca atare. 8. DATA DE EXPIRARE 6 EXP După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIȚII SPECIALE PENTRU PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CSL Behring GmbH Emil-Von-Behring-Strasse 76, Marbach, Marburg, Hesse 35041 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11635/2019/11 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Apă pentru preparate injectabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 7 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 8