AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14500/2022/01-02 Anexa 3 14501/2022/01-02 14502/2022/01-02 14503/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea IMESOL 30 mg comprimate filmate IMESOL 60 mg comprimate filmate IMESOL 90 mg comprimate filmate IMESOL 120 mg comprimate filmate etoricoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMESOL 30 mg comprimate filmate IMESOL 60 mg comprimate filmate IMESOL 90 mg comprimate filmate IMESOL 120 mg comprimate filmate etoricoxib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine etoricoxib 30 mg. Fiecare comprimat conţine etoricoxib 60 mg. Fiecare comprimat conţine etoricoxib 90 mg. Fiecare comprimat conţine etoricoxib 120 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 mg: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 60 mg: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 90 mg: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 120 mg: 7 comprimate filmate 7 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra ȋn ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 30 mg: 14501/2022/01 - ambalaj cu cu blistere din Aluminiu/Aluminiu cu 28 comprimate filmate 14501/2022/02 - ambalaj cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, cu 28 comprimate filmate 60 mg: 14502/2022/01 - ambalaj cu cu blistere din Aluminiu/Aluminiu cu 14 comprimate filmate 14502/2022/02 - ambalaj cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, cu 14 comprimate filmate 90 mg: 14503/2022/01 - ambalaj cu cu blistere din Aluminiu/Aluminiu cu 14 comprimate filmate 14503/2022/02 - ambalaj cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, cu 14 comprimate filmate 120 mg: 14504/2022/01 - ambalaj cu cu blistere din Aluminiu/Aluminiu cu 7 comprimate filmate 14504/2022/02 - ambalaj cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, cu 7 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE IMESOL 30 mg IMESOL 60 mg IMESOL 90 mg IMESOL 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14500/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NR. 13501/2022/01 NR. 13502/2022/01 NR. 13503/2022/01 IMESOL 30 mg comprimate filmate IMESOL 60 mg comprimate filmate IMESOL 90 mg comprimate filmate IMESOL 120 mg comprimate filmate etoricoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER DIN Al/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMESOL 30 mg comprimate filmate IMESOL 60 mg comrpimate filmate IMESOL 90 mg comrpimate filmate IMESOL 120 mg comprimate filmate etoricoxib 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14500/2022/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NR. 13501/2022/02 NR. 13502/2022/02 NR. 13503/2022/02 IMESOL 30 mg comprimate filmate IMESOL 60 mg comprimate filmate IMESOL 90 mg comprimate filmate IMESOL 120 mg comprimate filmate etoricoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMESOL 30 mg comprimate filmate IMESOL 60 mg comrpimate filmate IMESOL 90 mg comrpimate filmate IMESOL 120 mg comprimate filmate etoricoxib 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5