AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16121/2025/01                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 
Triptorelină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent  pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 
Triptorelină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare flacon conţine pamoat de triptorelină, echivalentul a 22,5 mg triptorelină. 
După reconstituire în 2 ml solvent, 1 ml de suspensie reconstituită conţine 11,25 mg de triptorelină. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

poli-(DL-lactidă co-glicolidă),  manitol, carmeloză sodică, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 
1 flacon cu 22,5 mg triptorelină (pulbere) 
1 fiolă cu 2 ml solvent 
Blister conținând o seringă  
1 ac pentru extragerea suspensiei 
1 ac pentru injectare 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare i.m. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Conține carmeloză sodică. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza imediat după reconstituire. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Ipsen Pharma 
65 Quai Georges Gorse  
92 100 Boulogne Billancourt, Franța 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

16121/2025/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16121/2025/01                                                                        Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 
Triptorelină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 
Triptorelină 
i.m.  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

22,5 mg 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla Ipsen Pharma} 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16121/2025/01                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 
Triptorelină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Fiola cu solvent 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 
Apă pentru preparate injectabile 
i.m.  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla Ipsen Pharma} 

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16121/2025/01                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent  pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 
Triptorelină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 
Triptorelină  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Ipsen Pharma} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

Seringă 
1 ac pentru extragerea suspensiei 
1 ac pentru injectare 

6