AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13446/2020/01-12 Anexa 3 13447/2020/01-12 13448/2020/01-12 13449/2020/01-12 Informaţii privind etichetarea Bloxazoc 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 200 mg comprimate cu eliberare prelungită metoprolol succinat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru blistere CUTIE pentru flacon PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bloxazoc 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 200 mg comprimate cu eliberare prelungită metoprolol succinat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 23,75 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 25 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 47,5 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 50 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 95 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 100 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 190 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită Blister: 10 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 1 56 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită Flacon din PEÎD pentru 25 mg, 50 mg, 100 mg: 250 comprimate cu eliberare prelungită Flacon din PEÎD pentru 200 mg: 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blister: 13446/2020/01 - ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 2 13446/2020/02 - ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare prelungită 13446/2020/03 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 13446/2020/04 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13446/2020/05 - ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 13446/2020/06 - ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 13446/2020/07 - ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 13446/2020/08 - ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 13446/2020/09 - ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 13446/2020/10 - ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 13446/2020/11 - ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită Flacon din PEÎD: 13446/2020/12 - ambalaj cu 250 comprimate cu eliberare prelungită Blister: 13447/2020/01 - ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 13447/2020/02 - ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare prelungită 13447/2020/03 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 13447/2020/04 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13447/2020/05 - ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 13447/2020/06 - ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 13447/2020/07 - ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 13447/2020/08 - ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 13447/2020/09 - ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 13447/2020/10 - ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 13447/2020/11 - ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită Flacon din PEÎD: 13447/2020/12 - ambalaj cu 250 comprimate cu eliberare prelungită Blister: 13448/2020/01 - ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 13448/2020/02 - ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare prelungită 13448/2020/03 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 13448/2020/04 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13448/2020/05 - ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 13448/2020/06 - ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 13448/2020/07 - ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 13448/2020/08 - ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 13448/2020/09 - ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 13448/2020/10 - ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 13448/2020/11 - ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită Flacon din PEÎD: 13448/2020/12 - ambalaj cu 250 comprimate cu eliberare prelungită Blister: 13449/2020/01 - ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 13449/2020/02 - ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare prelungită 13449/2020/03 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 13449/2020/04 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13449/2020/05 - ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 13449/2020/06 - ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 13449/2020/07 - ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 13449/2020/08 - ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 13449/2020/09 - ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 13449/2020/10 - ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 3 13449/2020/11 - ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită Flacon din PEÎD: 13449/2020/12 - ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bloxazoc 25 mg Bloxazoc 50 mg Bloxazoc 100 mg Bloxazoc 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13446/2020/01-11 Anexa 3 13447/2020/01-11 13448/2020/01-11 13449/2020/01-11 Informaţii privind etichetarea Bloxazoc 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 200 mg comprimate cu eliberare prelungită metoprolol succinat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bloxazoc 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 200 mg comprimate cu eliberare prelungită metoprolol succinat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13446/2020/12 Anexa 3 13447/2020/12 13448/2020/12 13449/2020/12 Informaţii privind etichetarea Bloxazoc 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 200 mg comprimate cu eliberare prelungită metoprolol succinat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ pentru flacon din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bloxazoc 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 200 mg comprimate cu eliberare prelungită metoprolol succinat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 23,75 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 25 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 47,5 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 50 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 95 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 100 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 190 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită Flacon din PEÎD pentru 25 mg, 50 mg, 100 mg: 250 comprimate cu eliberare prelungită Flacon din PEÎD pentru 200 mg: 100 comprimate cu eliberare prelungită 6 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 7 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 8