AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13538/2020/01 Anexa 3 NR. 13539/2020/01-02-03 NR. 13540/2020/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Ramipril Atb 2,5 mg comprimate Ramipril Atb 5 mg comprimate Ramipril Atb 10 mg comprimate ramipril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ramipril Atb 2,5 mg comprimate Ramipril Atb 5 mg comprimate Ramipril Atb 10 mg comprimate ramipril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ramipril 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Ramipril Atb 2,5 mg 30 comprimate Ramipril Atb 5 mg Ramipril Atb 10 mg 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului, nr.1 707410 Iaşi România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ramipril Atb 2,5 mg comprimate 13538/2020/01–30 comprimate Ramipril Atb 5 mg comprimate 13539/2020/01- 30 comprimate 13539/2020/02- 60 comprimate 13539/2020/03- 90 comprimate 2 Ramipril Atb 10 mg comprimate 13540/2020/01- 30 comprimate 13540/2020/02- 60 comprimate 13540/2020/03- 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ramipril Atb 2,5 mg Ramipril Atb 5 mg Ramipril Atb 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13538/2020/01 Anexa 3 NR. 13539/2020/01-02-03 NR. 13540/2020/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Ramipril Atb 2,5 mg comprimate Ramipril Atb 5 mg comprimate Ramipril Atb 10 mg comprimate ramipril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ramipril Atb 2,5 mg comprimate Ramipril Atb 5 mg comprimate Ramipril Atb 10 mg comprimate ramipril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Antibiotice SA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4