AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13485/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Grippostad Zi capsule Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grippostad Zi capsule Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține paracetamol 300 mg, cafeină 25 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu.Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 10 capsule 12 capsule 20 capsule 24 capsule Capsule cu 300 mg/25 mg/5 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13485/2020/01 – ambalaj din OPA-Al-PVC/hârtie-Al-PVC-PVAC cu 10 capsule 13485/2020/02 – ambalaj din OPA-Al-PVC/hârtie-Al-PVC-PVAC cu 12 capsule 13485/2020/03 – ambalaj din OPA-Al-PVC/hârtie-Al-PVC-PVAC cu 20 capsule 13485/2020/04 – ambalaj din OPA-Al-PVC/hârtie-Al-PVC-PVAC cu 24 capsule 13485/2020/05 – ambalaj din PVC-PVdC/Al cu 10 capsule 13485/2020/06 – ambalaj din PVC-PVdC/Al cu 12 capsule 13485/2020/07 – ambalaj din PVC-PVdC/Al cu 20 capsule 13485/2020/08 – ambalaj din PVC-PVdC/Al cu 24 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Grippostad Zi este utilizat pentru atenuarea simptomelor de răceală și gripă, incluzând febră, dureri, durere în gât și congestie nazală la adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste. Doza uzuală este: Adulți (inclusiv vârstnici) 2 capsule de până la 4 ori pe zi, după cum este necesar. Doza maximă nu trebuie să depășească 8 capsule în 24 de ore, cu un interval de cel puțin 4 ore între doze. 2 Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 până la 18 ani 2 capsule de până la 3 ori pe zi, după cum este necesar. Doza maximă nu trebuie să depășească 6 capsule în 24 de ore, cu un interval de cel puțin 4 ore între doze. Copii cu vârsta sub 12 ani Nu dați Grippostad Zi copiilor cu vârsta sub 12 ani. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Grippostad Zi 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13485/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Grippostad Zi capsule Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Grippostad Zi capsule Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4