AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13401/2020/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Maxtrid 0,5 mg capsule moi Dutasteridă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maxtrid 0,5 mg capsule moi Dutasteridă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conține dutasteridă 0,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lecitină din soia. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 10 capsule moi 30 capsule moi 50 capsule moi 60 capsule moi 90 capsule moi 100 capsule moi 10x1 capsule moi 30x1 capsule moi 50x1 capsule moi 60x1 capsule moi 90x1 capsule moi 100x1 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Administrare orală. Nu mestecați. Înghițiți capsulele întregi. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele care curg nu trebuie să fie manipulate de femei, copii sau adolescenți. Atenționare: a se utiliza numai de către bărbați. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, nr.18, PARTEA A, Etaj 1, Sector 5 Bucuresti 040011 România 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13401/2020/01- ambalaj cu 10 capsule moi 13401/2020/02 - ambalaj cu 30 capsule moi 13401/2020/03 - ambalaj cu 50 capsule moi 13401/2020/04 - ambalaj cu 60 capsule moi 13401/2020/05 - ambalaj cu 90 capsule moi 13401/2020/06 - ambalaj cu 100 capsule moi 13401/2020/07 - ambalaj cu 10x1 capsule moi 13401/2020/08 - ambalaj cu 30x1 capsule moi 13401/2020/09 - ambalaj cu 50x1 capsule moi 13401/2020/10 - ambalaj cu 60x1 capsule moi 13401/2020/11 - ambalaj cu 90x1 capsule moi 13401/2020/12 - ambalaj cu 100x1 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Maxtrid 0,5 mg capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13401/2020/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Maxtrid 0,5 mg capsule moi Dutasteridă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maxtrid 0,5 mg capsule moi Dutasteridă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, nr.18, PARTEA A, Etaj 1, Sector 5 Bucuresti 040011 Romania 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4