AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14393/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat). Un flacon cu 4 ml conține pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat). Un flacon cu 20 ml conține pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat). Un flacon cu 40 ml conține pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol Acetilcisteina Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu 4 ml 1 flacon cu 20 ml 1 flacon cu 40 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Numai pentru o singură utilizare. Pentru utilizare intravenoasă, după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2° C - 8° C). A nu se congela. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate după prima deschidere sau diluare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14393/2022/01- ambalaj cu 1 flacon a 4 ml 14393/202202 - ambalaj cu 1 flacon a 20 ml 2 14393/2022/03 - ambalaj cu 1 flacon a 40 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14393/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon (4ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. MOD DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. A se dilua înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4 ml = 100 mg 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14393/2022/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon (20ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat). 1 flacon cu 20 ml conține pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol Acetilcisteina Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. A se dilua înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2° C - 8° C). A nu se congela. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate după prima deschidere sau diluare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14393/2022/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 6 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14393/2022/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon (40ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat). 1 flacon cu 40 ml conține pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol Acetilcisteina Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 40 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. A se dilua înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 8 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2° C - 8° C). A nu se congela. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate după prima deschidere sau diluare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14393/2022/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 9 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 10